Г004-00110-00/04138894 | РЗН 2025/26352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138894 | РЗН 2025/26352
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, нуклеозидов, лизофосфолипидов, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга (Неоскрин 58)
, в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: - внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка; - пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, карточка - 5 карточек; - микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.); - клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.); - раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,7 мл); - реактив для экстракции - 1 флакон (360 мл); - реактив для МСМС - 1 флакон (800 мл); - этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.); - инструкция по применению; - идентификационная карточка; - паспорт качества. II. Форма комплектации 2, в составе: - внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка; - пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, карточка - 5 карточек; - микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.); - клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.); - раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,7 мл); - этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.); - инструкция по применению; - идентификационная карточка; - паспорт качества.
, в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: - внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка; - пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, карточка - 5 карточек; - микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.); - клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.); - раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,7 мл); - реактив для экстракции - 1 флакон (360 мл); - реактив для МСМС - 1 флакон (800 мл); - этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.); - инструкция по применению; - идентификационная карточка; - паспорт качества. II. Форма комплектации 2, в составе: - внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка; - пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, карточка - 5 карточек; - микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.); - клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.); - раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,7 мл); - этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.); - инструкция по применению; - идентификационная карточка; - паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Неомасс диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192300
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Документы