Г004-00110-00/04138933 | РЗН 2025/26336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138933 | РЗН 2025/26336
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138933
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для исследования функции внешнего дыхания
, в вариантах исполнения: I. Аппарат для исследования функции внешнего дыхания: Diffustik, в составе: 1. Diffustik. 2. Анализатор СО/СН4 (при необходимости). 3. Соединитель Luer (LP4-1) - 1-2 шт. 4. Адаптер (при необходимости). 5. Зажим для стойки (при необходимости). 6. Настольное крепление кронштейна (при необходимости). 7. Регулируемый рычаг (при необходимости). 8. Монтажная плата (при необходимости). 9. Расходомер (при необходимости). 10. Расходомер (удлиненная магистраль) (при необходимости). 11. Датчик расхода ErgoFlow, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-10 шт. 12. Блок затвора. 13. Привод затвора. 14. Запорный клапан (при необходимости). 15. Трубка для отбора проб газа, 0,85 м (при необходимости). 16. Трубка для отбора проб газа, 1,65 м (при необходимости). 17. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 0,70 м (при необходимости). 18. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 1,80 м (при необходимости). 19. Кольцевая спиральная лента, тонкая, 0,60 м. 20. Шнур питания - 1-2 шт. 21. USB-изолятор. 22. Набор трубок Permapure, синий, в комплекте с минифильтром. 23. Соединительный кабель (для подключения анализатора СО/СН4). 24. Медиа-пакет BLUE CHERRY. 25. Носовой зажим, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 26. Бактериальный фильтр, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 27. Силиконовый адаптер, маленький (при необходимости). 28. Комплект уплотнительных колец, система затвора (2 уплотнительных кольца 23 х 2 мм, 1 уплотнительное кольцо 26 х 3 мм) (при необходимости). 29. Резиновое уплотнение (для расходомера) (при необходимости). 30. Ambistik (Модуль USB для определения параметров окружающей среды) (при необходимости). 31. Регулятор давления (при необходимости). 32. Калибровочный шприц - 1-3 шт. (при необходимости). 33. Опция программного обеспечения MIP/MEP (при необходимости). 34. Опция программного обеспечения Rint (при необходимости). 35. Одноразовый резиновый мундштук Neumofilt, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 36. Тележка для систем PFT (при необходимости). 37. Корзина для тележки (при необходимости). 38. Крепление VESA для двух мониторов для тележки (при необходимости). 39. Крепление VESA для одного монитора для тележки (при необходимости). 40. Подставка для компьютерной мыши для тележки (при необходимости). 41. Держатель газового баллона для тележки (при необходимости). 42. Заглушка блока затвора (при необходимости). 43. Комплект уплотнительных колец головки затвора (2 х 23,52 х 1,78 мм и 2 х 30 х 2 мм) (при необходимости). 44. Уплотнительное кольцо запорного клапана (26 х 3 мм) (при необходимости). 45. Уплотнитель расходомера резиновый (при необходимости). 46. Многоразовый легкий датчик потока Ergoflow, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 5-50 шт. (при необходимости). 47. Минифильтр гидрофобный - 1-3000 шт. (при необходимости). 48. USB-док-станция (для Ambistik) (при необходимости). 49. Устройство автоматической калибровки (при необходимости). 50. Стопорное кольцо, Ø 10 мм (при необходимости). 51. Стопорное кольцо, Ø 22 мм (при необходимости). 52. Газовый баллон - 1-10 шт. (при необходимости). 53. Персональный компьютер: (системный блок, монитор, принтер, клавиатура, мышь) (при необходимости). 54. Руководство по эксплуатации. II. Аппарат для исследования функции внешнего дыхания: PFTstik, в составе: 1. PFTstik. 2. Соединитель Luer (LP4-1) - 1-2 шт. (при необходимости). 3. Адаптер (при необходимости). 4. Зажим для стойки (при необходимости). 5. Настольное крепление кронштейна (при необходимости). 6. Регулируемый рычаг (при необходимости). 7. Монтажная плата (при необходимости). 8. Расходомер (при необходимости). 9. Расходомер (удлиненная магистраль) (при необходимости). 10. Датчик расхода ErgoFlow Эргофлоу, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-10 шт. 11. Блок затвора. 12. Привод затвора. 13. Запорный клапан (при необходимости). 14. Трубка для отбора проб газа, 0,85 м (при необходимости). 15. Трубка для отбора проб газа, 1,65 м (при необходимости). 16. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 0,70 м (при необходимости). 17. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 1,80 м (при необходимости). 18. Кольцевая спиральная лента, тонкая, 0,60 м. 19. Шнур питания - 1-2 шт. 20. USB-изолятор. 21. Набор трубок Permapure, синий, в комплекте с минифильтром. 22. Соединительный кабель (для подключения анализатора СО/СН4) (при необходимости). 23. Медиа-пакет BLUE CHERRY. 24. Носовой зажим, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 25. Бактериальный фильтр, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости) 26. Силиконовый адаптер, маленький (при необходимости). 27. Комплект уплотнительных колец, система затвора (2 уплотнительных кольца 23 х 2 мм, 1 уплотнительное кольцо 26 х 3 мм) (при необходимости). 28. Резиновое уплотнение (для расходомера) (при необходимости). 29. Ambistik (Модуль USB для определения параметров окружающей среды) (при необходимости). 30. Регулятор давления (при необходимости). 31. Калибровочный шприц - 1-3 шт. (при необходимости). 32. Опция программного обеспечения MIP/MEP (при необходимости). 33. Опция программного обеспечения Rint (при необходимости). 34. Одноразовый резиновый мундштук - 1-3000 шт. (при необходимости). 35. Тележка для систем PFT (при необходимости). 36. Корзина для тележки (при необходимости). 37. Крепление VESA для двух мониторов для тележки (при необходимости). 38. Крепление VESA для одного монитора для тележки (при необходимости). 39. Подставка для компьютерной мыши для тележки (при необходимости). 40. Держатель газового баллона для тележки (при необходимости). 41. Заглушка блока затвора (при необходимости). 42. Комплект уплотнительных колец головки затвора (2 х 23,52 х 1,78 мм и 2 х 30 х 2 мм) (при необходимости). 43. Уплотнительное кольцо запорного клапана (26 х 3 мм) (при необходимости). 44. Уплотнитель расходомера резиновый (при необходимости). 45. Многоразовый легкий датчик потока Ergoflow, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 5-50 шт. (при необходимости). 46. Минифильтр гидрофобный - 1-3000 шт. (при необходимости). 47. USB-док-станция (для Ambistik) (при необходимости). 48. Устройство автоматической калибровки (при необходимости). 49. Стопорное кольцо, Ø 10 мм (при необходимости). 50. Стопорное кольцо, Ø 22 мм (при необходимости). 51. Опция диффузии СО в сборе (включает СО/СН4 анализатор, запорный клапан и соединительные трубки и кабель) (при необходимости). 52. Апгрейд (опция модернизации) диффузии для удлинения магистрали (при необходимости). 53. Газовый баллон - 1-10 шт. (при необходимости). 54. Персональный компьютер: (системный блок, монитор, принтер, клавиатура, мышь) (при необходимости). 55. Руководство по эксплуатации.
, в вариантах исполнения: I. Аппарат для исследования функции внешнего дыхания: Diffustik, в составе: 1. Diffustik. 2. Анализатор СО/СН4 (при необходимости). 3. Соединитель Luer (LP4-1) - 1-2 шт. 4. Адаптер (при необходимости). 5. Зажим для стойки (при необходимости). 6. Настольное крепление кронштейна (при необходимости). 7. Регулируемый рычаг (при необходимости). 8. Монтажная плата (при необходимости). 9. Расходомер (при необходимости). 10. Расходомер (удлиненная магистраль) (при необходимости). 11. Датчик расхода ErgoFlow, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-10 шт. 12. Блок затвора. 13. Привод затвора. 14. Запорный клапан (при необходимости). 15. Трубка для отбора проб газа, 0,85 м (при необходимости). 16. Трубка для отбора проб газа, 1,65 м (при необходимости). 17. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 0,70 м (при необходимости). 18. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 1,80 м (при необходимости). 19. Кольцевая спиральная лента, тонкая, 0,60 м. 20. Шнур питания - 1-2 шт. 21. USB-изолятор. 22. Набор трубок Permapure, синий, в комплекте с минифильтром. 23. Соединительный кабель (для подключения анализатора СО/СН4). 24. Медиа-пакет BLUE CHERRY. 25. Носовой зажим, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 26. Бактериальный фильтр, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 27. Силиконовый адаптер, маленький (при необходимости). 28. Комплект уплотнительных колец, система затвора (2 уплотнительных кольца 23 х 2 мм, 1 уплотнительное кольцо 26 х 3 мм) (при необходимости). 29. Резиновое уплотнение (для расходомера) (при необходимости). 30. Ambistik (Модуль USB для определения параметров окружающей среды) (при необходимости). 31. Регулятор давления (при необходимости). 32. Калибровочный шприц - 1-3 шт. (при необходимости). 33. Опция программного обеспечения MIP/MEP (при необходимости). 34. Опция программного обеспечения Rint (при необходимости). 35. Одноразовый резиновый мундштук Neumofilt, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 36. Тележка для систем PFT (при необходимости). 37. Корзина для тележки (при необходимости). 38. Крепление VESA для двух мониторов для тележки (при необходимости). 39. Крепление VESA для одного монитора для тележки (при необходимости). 40. Подставка для компьютерной мыши для тележки (при необходимости). 41. Держатель газового баллона для тележки (при необходимости). 42. Заглушка блока затвора (при необходимости). 43. Комплект уплотнительных колец головки затвора (2 х 23,52 х 1,78 мм и 2 х 30 х 2 мм) (при необходимости). 44. Уплотнительное кольцо запорного клапана (26 х 3 мм) (при необходимости). 45. Уплотнитель расходомера резиновый (при необходимости). 46. Многоразовый легкий датчик потока Ergoflow, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 5-50 шт. (при необходимости). 47. Минифильтр гидрофобный - 1-3000 шт. (при необходимости). 48. USB-док-станция (для Ambistik) (при необходимости). 49. Устройство автоматической калибровки (при необходимости). 50. Стопорное кольцо, Ø 10 мм (при необходимости). 51. Стопорное кольцо, Ø 22 мм (при необходимости). 52. Газовый баллон - 1-10 шт. (при необходимости). 53. Персональный компьютер: (системный блок, монитор, принтер, клавиатура, мышь) (при необходимости). 54. Руководство по эксплуатации. II. Аппарат для исследования функции внешнего дыхания: PFTstik, в составе: 1. PFTstik. 2. Соединитель Luer (LP4-1) - 1-2 шт. (при необходимости). 3. Адаптер (при необходимости). 4. Зажим для стойки (при необходимости). 5. Настольное крепление кронштейна (при необходимости). 6. Регулируемый рычаг (при необходимости). 7. Монтажная плата (при необходимости). 8. Расходомер (при необходимости). 9. Расходомер (удлиненная магистраль) (при необходимости). 10. Датчик расхода ErgoFlow Эргофлоу, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-10 шт. 11. Блок затвора. 12. Привод затвора. 13. Запорный клапан (при необходимости). 14. Трубка для отбора проб газа, 0,85 м (при необходимости). 15. Трубка для отбора проб газа, 1,65 м (при необходимости). 16. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 0,70 м (при необходимости). 17. Спиральная кабельная стяжка, толстая, 1,80 м (при необходимости). 18. Кольцевая спиральная лента, тонкая, 0,60 м. 19. Шнур питания - 1-2 шт. 20. USB-изолятор. 21. Набор трубок Permapure, синий, в комплекте с минифильтром. 22. Соединительный кабель (для подключения анализатора СО/СН4) (при необходимости). 23. Медиа-пакет BLUE CHERRY. 24. Носовой зажим, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости). 25. Бактериальный фильтр, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 1-3000 шт. (при необходимости) 26. Силиконовый адаптер, маленький (при необходимости). 27. Комплект уплотнительных колец, система затвора (2 уплотнительных кольца 23 х 2 мм, 1 уплотнительное кольцо 26 х 3 мм) (при необходимости). 28. Резиновое уплотнение (для расходомера) (при необходимости). 29. Ambistik (Модуль USB для определения параметров окружающей среды) (при необходимости). 30. Регулятор давления (при необходимости). 31. Калибровочный шприц - 1-3 шт. (при необходимости). 32. Опция программного обеспечения MIP/MEP (при необходимости). 33. Опция программного обеспечения Rint (при необходимости). 34. Одноразовый резиновый мундштук - 1-3000 шт. (при необходимости). 35. Тележка для систем PFT (при необходимости). 36. Корзина для тележки (при необходимости). 37. Крепление VESA для двух мониторов для тележки (при необходимости). 38. Крепление VESA для одного монитора для тележки (при необходимости). 39. Подставка для компьютерной мыши для тележки (при необходимости). 40. Держатель газового баллона для тележки (при необходимости). 41. Заглушка блока затвора (при необходимости). 42. Комплект уплотнительных колец головки затвора (2 х 23,52 х 1,78 мм и 2 х 30 х 2 мм) (при необходимости). 43. Уплотнительное кольцо запорного клапана (26 х 3 мм) (при необходимости). 44. Уплотнитель расходомера резиновый (при необходимости). 45. Многоразовый легкий датчик потока Ergoflow, производства Geratherm Respiratory GmbH, Германия - 5-50 шт. (при необходимости). 46. Минифильтр гидрофобный - 1-3000 шт. (при необходимости). 47. USB-док-станция (для Ambistik) (при необходимости). 48. Устройство автоматической калибровки (при необходимости). 49. Стопорное кольцо, Ø 10 мм (при необходимости). 50. Стопорное кольцо, Ø 22 мм (при необходимости). 51. Опция диффузии СО в сборе (включает СО/СН4 анализатор, запорный клапан и соединительные трубки и кабель) (при необходимости). 52. Апгрейд (опция модернизации) диффузии для удлинения магистрали (при необходимости). 53. Газовый баллон - 1-10 шт. (при необходимости). 54. Персональный компьютер: (системный блок, монитор, принтер, клавиатура, мышь) (при необходимости). 55. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЛассаМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Россия, Москва, ул. Одесская, д. 2, к. 1, помещ. III - ком. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Россия, Москва, ул. Одесская, д. 2, к. 1, помещ. III - ком. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гератерм Респиратор ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Geratherm Respiratory GmbH, Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Geratherm Respiratory GmbH, Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
Geratherm Respiratory GmbH, Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany