Г004-00110-00/04138291 | РЗН 2025/26284

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138291 | РЗН 2025/26284
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26284
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138291
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов GLxS для подготовки обогащенных библиотек ДНК человека в целях преконцепционного генетического скрининга и поиска наследственных причин клинической картины у пациентов с вероятно генетической причиной особенностей фенотипа (GLxS) по ТУ 20.59.52-012-01963278-2024
в составе: 1. Набор реагентов - 1 шт. 1.1. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - буфер Фраг - 1 пробирка (500 мкл); - фрагментаза - 1 пробирка (250 мкл); - буфер ЭР АТ - 1 пробирка (355 мкл); - Ферментная смесь ЭР АТ - 1 пробирка (145 мкл); - буфер ЛИТ - 1 пробирка (1170 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (80 мкл); - адаптеры 1-48 - 1 плашка на 96 лунок (48 лунок по 7 мкл); - паймеры 1 - 1 пробирка (300 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (1250 мкл); - МЧ 1 - 1 флакон (10,3 мл); - буфер ТЕ - 1 пробирка (1 мл). 1.2. Комплект для целевого обогащения библиотек ДНК: - ГБ2 - 1 пробирка (55 мкл); - блок 1 - 1 пробирка (54 мкл); - зонды - 1 пробирка (16 мкл); - СТАБ - 1 пробирка (5 мкл); - блок 2 - 1 пробирка (25 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (42 мкл); - дНТФ - 1 пробирка (6,3 мкл); - праймеры 2 - 1 пробирка (42 мкл); - ДНК-полимераза - 1 пробирка (3 мкл); - ГБ1 - 1 пробирка (150 мкл); - СБ - 2 пробирки (2 по 1,5 мл); - ПБ - 1 пробирка (1350 мкл); - МЧ 2 - 1 пробирка (125 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эйджин"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
344780
Адрес
ООО "Эйджин", 117513, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, ком. № 1, 2, 3 в пом. 1 на 6 этаже; 141321, Московская область, Сергиево-Посадский район, п. Зеленая Дубрава,
Документы