Г004-00110-00/04138886 | РЗН 2025/26279
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138886 | РЗН 2025/26279
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26279
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система HY-TISSUE® PRP для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
, в вариантах исполнения: I. Система HY-TISSUE® PRP 20 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Набор для забора 20 мл крови (EXTRACT Kit), в составе: 1.1. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 20 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 1.2. Фильтр-канюля - 1 шт. 1.3. Игла-бабочка для внутривенного доступа - 1 шт. 1.4. Колпачок для шприца (красный) - 1 шт. 1.5. Наклейка для маркировки шприца - 1 шт. 2. Набор для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (PRP Kit), в составе: 2.1. Пробирка для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), 20 мл - 1 шт. 2.2. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 10 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 2.3. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 5 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 2.4. Колпачок для шприца (белый) - 2 шт. 2.5. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer, объемом 1 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 2.6. Фильтр-канюля - 1 шт. 2.7. Соединитель - 1 шт. 2.8. Стерильная хирургическая салфетка - 1 шт. 2.9. Наклейка для маркировки шприца - 2 шт. 3. Одноразовый лоток - 1 шт. 4. Информационная наклейка - 6 шт. 5. Пробирка-противовес с герметичным колпачком, 20 мл - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система HY-TISSUE® PRP 50 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Набор для забора 50 мл крови (EXTRACT Kit), в составе: 1.1. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 50 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 1.2. Фильтр-канюля - 1 шт. 1.3. Игла-бабочка для внутривенного доступа - 1 шт. 1.4. Колпачок для шприца (красный) - 1 шт. 1.5. Наклейка для маркировки шприца - 1 шт. 1.6. Одноразовый лоток - 1 шт. 2. Набор для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (PRP Kit), в составе: 2.1. Пробирка для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), 50 мл - 1 шт. 2.2. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 20 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 2.3. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 10 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 2.4. Колпачок для шприца (белый) - 2 шт. 2.5. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer, объемом 1 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 2.6. Фильтр-канюля - 1 шт. 2.7. Соединитель - 1 шт. 2.8. Стерильная хирургическая салфетка - 1 шт. 2.9. Наклейка для маркировки шприца - 2 шт. 3. Информационная наклейка - 6 шт. 4. Пробирка - противовес с герметичным колпачком, 50 мл - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Система HY-TISSUE® PRP 20 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Набор для забора 20 мл крови (EXTRACT Kit), в составе: 1.1. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 20 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 1.2. Фильтр-канюля - 1 шт. 1.3. Игла-бабочка для внутривенного доступа - 1 шт. 1.4. Колпачок для шприца (красный) - 1 шт. 1.5. Наклейка для маркировки шприца - 1 шт. 2. Набор для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (PRP Kit), в составе: 2.1. Пробирка для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), 20 мл - 1 шт. 2.2. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 10 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 2.3. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 5 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 2.4. Колпачок для шприца (белый) - 2 шт. 2.5. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer, объемом 1 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 2.6. Фильтр-канюля - 1 шт. 2.7. Соединитель - 1 шт. 2.8. Стерильная хирургическая салфетка - 1 шт. 2.9. Наклейка для маркировки шприца - 2 шт. 3. Одноразовый лоток - 1 шт. 4. Информационная наклейка - 6 шт. 5. Пробирка-противовес с герметичным колпачком, 20 мл - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система HY-TISSUE® PRP 50 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Набор для забора 50 мл крови (EXTRACT Kit), в составе: 1.1. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 50 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 1.2. Фильтр-канюля - 1 шт. 1.3. Игла-бабочка для внутривенного доступа - 1 шт. 1.4. Колпачок для шприца (красный) - 1 шт. 1.5. Наклейка для маркировки шприца - 1 шт. 1.6. Одноразовый лоток - 1 шт. 2. Набор для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (PRP Kit), в составе: 2.1. Пробирка для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), 50 мл - 1 шт. 2.2. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 20 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 2.3. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 10 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт. 2.4. Колпачок для шприца (белый) - 2 шт. 2.5. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer, объемом 1 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт. 2.6. Фильтр-канюля - 1 шт. 2.7. Соединитель - 1 шт. 2.8. Стерильная хирургическая салфетка - 1 шт. 2.9. Наклейка для маркировки шприца - 2 шт. 3. Информационная наклейка - 6 шт. 4. Пробирка - противовес с герметичным колпачком, 50 мл - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИДИА РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130620
Адрес
VECMEDICAL SPAIN S.L., C/ Can Milans, nave 9, 7, 5, 3 08110 - Montcada I Reixac (Barcelona), Spain; ESTERILIZACIÓN, S.L., С/. Vemeda del Congost, 12, 08160 Montmeló (Barcelona), Spain