Г004-00110-00/04138491 | РЗН 2025/26274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138491 | РЗН 2025/26274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2025 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha с принадлежностями
, в составе: I. Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha, варианты исполнения: 1. Шило изогнутое диаметром 10 мм. 2. Заглушка шила. 3. Стержень репозиционный диаметром 7 мм. 4. Рукоятка направителя спицы. 5. Колесо регулировочное. 6. Отвертка с шариковым наконечником 8 мм. 7. Молоток скользящий. 8. Направитель-протектор мягких тканей длинный диаметром 9 мм. 9. Наконечник отвертки короткий 3.5 мм. 10. Направитель отвертки самодерживающий короткий. 11. Наконечник отвертки средний 3.5 мм. 12. Направитель отвертки самодерживающий средний. 13. Наконечник отвертки длинный 3.5 мм. 14. Направитель отвертки самодерживающий длинный. 15. Рукоятка быстрозажимная каплевидная, соед. Modified Trinkle. 16. Рукоятка быстрозажимная Т-образная, соед. Modified Trinkle. 17. Глубиномер направленный. 18. Глубиномер короткий. 19. Направитель глубиномера короткого. 20. Крючок глубиномера короткого. 21. Глубиномер длинный. 22. Направитель глубиномера длинного. 23. Крючок глубиномера длинного. 24. Стержень экстракционный. 25. Направитель-протектор мягких тканей реконструктивный. 26. Направитель спицы Киршнера реконструктивной. 27. Сверло ступенчатое цельное для реконструктивных винтов. 28. Стержень отвертки компрессионной. 29. Насадка отвертки реконструктивной. 30. Наконечник отвертки реконструктивной. 31. Направитель. 32. Стержень отвертки компрессионной бедренный. 33. Стержень отвертки компрессионной большеберцовый. 34. Измерительная линейка для винтов. 35. Толкатель направителя спицы. 36. Отвертка компрессионная. 37. Отвертка короткая 3.5 мм. 38. Линейка рентгенологическая. 39. Отвертка длинная 3.5 мм. 40. Направитель сверла для блокирующих винтов длинный. 41. Троакар фиксирующий длинный. 42. Сверло зенкерное короткое диаметром 5.5 мм длиной 185 мм. 43. Сверло зенкерное длинное диаметром 5.5 мм длиной 255 мм. 44. Сверло зенкерное диаметром 5.5 мм длиной 280 мм. 45. Рукоятка направителя-протектора римера. 46. Ример одноступенчатый конический диаметром 11.5 мм. 47. Ример одноступенчатый конический диаметром 13 мм. 48. Направитель-протектор римера диаметром 11.5 мм. 49. Направитель-протектор римера диаметром 13 мм. 50. Троакар диаметром 11.5 мм. 51. Троакар диаметром 13 мм. 52. Плечо направителя для стержня бедренного антеградного GT T2 Alpha. 53. Винт-фиксатор бедренного стержня антеградного GT T2 Alpha. 54. Устройство регулировочное для стержня бедренного. 55. Плечо направителя дистального для стержня бедренного антеградного. 56. Рукоятка направителя регулировочная T2 Alpha. 57. Плечо направителя для стержня бедренного антеградного PF T2 Alpha. 58. Плечо направителя T2 Alpha большеберцового. 59. Винт-фиксатор большеберцового/бедренного стержня антеградного PF T2 Alpha. 60. Устройство регулировочное для стержня большеберцового T2 Alpha. 61. Плечо направителя дистального для стержня большеберцового T2 Alpha. 62. Плечо направителя для стержня большеберцового T2 Alpha. 63. Адаптер для стержня большеберцового/бедренного ретроградного T2 Alpha. 64. Плечо направителя для надколенникового доступа для стержня большеберцового T2 Alpha. 65. Винт-фиксатор для надколенникового доступа для стержня большеберцового T2 Alpha. II. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Вставка для лотка для сменных головок римера. 2. Вставка лотка для открывающих инструментов 11.5 мм. 3. Вставка лотка для открывающих инструментов 13 мм. 4. Лоток инструментов для стержней бедренных антеградных GT. 5. Ящик лотка для инструментов для стержней бедренных антеградных GT. 6. Лоток инструментов для стержней бедренных антеградных PF. 7. Ящик лотка для инструментов для стержней бедренных антеградных PF. 8. Вставка лотка инструментов для стержней бедренных антеградных GT/PF. 9. Лоток для направителя дистального для стержней бедренных антеградных. 10. Ящик лотка инструментов для стержней большеберцовых. 11. Вставка лотка для инструментов надколенникового доступа. 12. Лоток для направителя дистального для стержней большеберцовых. 13. Лоток основной. 14. Ящик лотка основного. 15. Вставка лотка основная. 16. Вставка лотка для дополнительных инструментов. 17. Вставка лотка для сверл и спиц.
, в составе: I. Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза T2 Alpha, варианты исполнения: 1. Шило изогнутое диаметром 10 мм. 2. Заглушка шила. 3. Стержень репозиционный диаметром 7 мм. 4. Рукоятка направителя спицы. 5. Колесо регулировочное. 6. Отвертка с шариковым наконечником 8 мм. 7. Молоток скользящий. 8. Направитель-протектор мягких тканей длинный диаметром 9 мм. 9. Наконечник отвертки короткий 3.5 мм. 10. Направитель отвертки самодерживающий короткий. 11. Наконечник отвертки средний 3.5 мм. 12. Направитель отвертки самодерживающий средний. 13. Наконечник отвертки длинный 3.5 мм. 14. Направитель отвертки самодерживающий длинный. 15. Рукоятка быстрозажимная каплевидная, соед. Modified Trinkle. 16. Рукоятка быстрозажимная Т-образная, соед. Modified Trinkle. 17. Глубиномер направленный. 18. Глубиномер короткий. 19. Направитель глубиномера короткого. 20. Крючок глубиномера короткого. 21. Глубиномер длинный. 22. Направитель глубиномера длинного. 23. Крючок глубиномера длинного. 24. Стержень экстракционный. 25. Направитель-протектор мягких тканей реконструктивный. 26. Направитель спицы Киршнера реконструктивной. 27. Сверло ступенчатое цельное для реконструктивных винтов. 28. Стержень отвертки компрессионной. 29. Насадка отвертки реконструктивной. 30. Наконечник отвертки реконструктивной. 31. Направитель. 32. Стержень отвертки компрессионной бедренный. 33. Стержень отвертки компрессионной большеберцовый. 34. Измерительная линейка для винтов. 35. Толкатель направителя спицы. 36. Отвертка компрессионная. 37. Отвертка короткая 3.5 мм. 38. Линейка рентгенологическая. 39. Отвертка длинная 3.5 мм. 40. Направитель сверла для блокирующих винтов длинный. 41. Троакар фиксирующий длинный. 42. Сверло зенкерное короткое диаметром 5.5 мм длиной 185 мм. 43. Сверло зенкерное длинное диаметром 5.5 мм длиной 255 мм. 44. Сверло зенкерное диаметром 5.5 мм длиной 280 мм. 45. Рукоятка направителя-протектора римера. 46. Ример одноступенчатый конический диаметром 11.5 мм. 47. Ример одноступенчатый конический диаметром 13 мм. 48. Направитель-протектор римера диаметром 11.5 мм. 49. Направитель-протектор римера диаметром 13 мм. 50. Троакар диаметром 11.5 мм. 51. Троакар диаметром 13 мм. 52. Плечо направителя для стержня бедренного антеградного GT T2 Alpha. 53. Винт-фиксатор бедренного стержня антеградного GT T2 Alpha. 54. Устройство регулировочное для стержня бедренного. 55. Плечо направителя дистального для стержня бедренного антеградного. 56. Рукоятка направителя регулировочная T2 Alpha. 57. Плечо направителя для стержня бедренного антеградного PF T2 Alpha. 58. Плечо направителя T2 Alpha большеберцового. 59. Винт-фиксатор большеберцового/бедренного стержня антеградного PF T2 Alpha. 60. Устройство регулировочное для стержня большеберцового T2 Alpha. 61. Плечо направителя дистального для стержня большеберцового T2 Alpha. 62. Плечо направителя для стержня большеберцового T2 Alpha. 63. Адаптер для стержня большеберцового/бедренного ретроградного T2 Alpha. 64. Плечо направителя для надколенникового доступа для стержня большеберцового T2 Alpha. 65. Винт-фиксатор для надколенникового доступа для стержня большеберцового T2 Alpha. II. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Вставка для лотка для сменных головок римера. 2. Вставка лотка для открывающих инструментов 11.5 мм. 3. Вставка лотка для открывающих инструментов 13 мм. 4. Лоток инструментов для стержней бедренных антеградных GT. 5. Ящик лотка для инструментов для стержней бедренных антеградных GT. 6. Лоток инструментов для стержней бедренных антеградных PF. 7. Ящик лотка для инструментов для стержней бедренных антеградных PF. 8. Вставка лотка инструментов для стержней бедренных антеградных GT/PF. 9. Лоток для направителя дистального для стержней бедренных антеградных. 10. Ящик лотка инструментов для стержней большеберцовых. 11. Вставка лотка для инструментов надколенникового доступа. 12. Лоток для направителя дистального для стержней большеберцовых. 13. Лоток основной. 14. Ящик лотка основного. 15. Вставка лотка основная. 16. Вставка лотка для дополнительных инструментов. 17. Вставка лотка для сверл и спиц.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland; Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Shönkirchen, Germany; Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600 Kolbingen, Germany; Paragon Siechnice Sp.z.o.o., Ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland; Leitner AG, Amselweg 1, 3292 Busswil b. Büren, Switzerland; GSELL Medical Plastics AG, Pilatusstrasse 32, 5630 Muri AG, Switzerland; EuropTec Polymer A subsidiary of Glas Trösch AG, Aeschwuhrstrasse 30, CH-4665 Oftringen, Switzerland; Mollet Präzisionsmechanik AG, Industriestrasse 22, CH-2543 Lengnau, Switzerland; Ensinger Composites Machining Sp. z o.o., ul. Sportowa 12, 72-003 Dobra, Poland; Erchinger AG, Rudolf-Diesel-Straβe 20, 78532 Tuttlingen, Germany; Kammerer Medical Systems GmbH & Co. KG, Im Saegenloh 3, 78333 Stockach, Germany
Наименование
Инструменты для установки имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26274
Дата регистрации МИ
03.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138491
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы