Г004-00110-00/04138392 | РЗН 2025/26260
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138392 | РЗН 2025/26260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26260
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный
, в вариантах исполнения: 1. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-40 (0,5 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 12 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 5 мм); 32G (0,23 х 6 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 34G (0,18 х 4 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 2. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-40 (1 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 12 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 5 мм); 32G (0,23 х 6 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 мм х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 3. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-100 (0,3 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 13 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 28G (0,36 х 13 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 4 мм); 32G (0,23 х 6 мм); 32G (0,23 х 8 мм); 32G (0,23 х 10 мм); 32G (0,23 х 12 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 33G (0,20 х 12 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 4. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-100 (0,5 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 13 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 28G (0,36 х 13 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 4 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 5. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-100 (1 мл) с несъемной иглой: 27G (0,40 х 12 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 28G (0,36 х 13 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 4 мм); 32G (0,23 х 8 мм); 32G (0,23 х 11 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 6. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный трехкомпонентный U-100 (1 мл) со съемной иглой 26G (0,45 х 12 мм) - 1 шт. в индивидуальной упаковке; 20 шт./100 шт. в групповой упаковке; 1000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку).
, в вариантах исполнения: 1. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-40 (0,5 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 12 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 5 мм); 32G (0,23 х 6 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 34G (0,18 х 4 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 2. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-40 (1 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 12 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 5 мм); 32G (0,23 х 6 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 мм х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 3. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-100 (0,3 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 13 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 28G (0,36 х 13 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 4 мм); 32G (0,23 х 6 мм); 32G (0,23 х 8 мм); 32G (0,23 х 10 мм); 32G (0,23 х 12 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 33G (0,20 х 12 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 4. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-100 (0,5 мл) с несъемной иглой: 26G (0,45 х 13 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 28G (0,36 х 13 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 4 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 5. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный U-100 (1 мл) с несъемной иглой: 27G (0,40 х 12 мм); 27G (0,40 х 13 мм); 28G (0,36 х 12 мм); 28G (0,36 х 13 мм); 29G (0,33 х 8 мм); 29G (0,33 х 12 мм); 29G (0,33 х 13 мм); 30G (0,30 х 6 мм); 30G (0,30 х 8 мм); 30G (0,30 х 12 мм); 30G (0,30 х 13 мм); 31G (0,25 х 5 мм); 31G (0,25 х 6 мм); 31G (0,25 х 8 мм); 32G (0,23 х 4 мм); 32G (0,23 х 8 мм); 32G (0,23 х 11 мм); 33G (0,20 х 4 мм); 33G (0,20 х 6 мм); 33G (0,20 х 8 мм); 34G (0,18 х 4 мм); 34G (0,18 х 6 мм) - 1 шт./10 шт. в индивидуальной упаковке; 50 шт./100 шт. в групповой упаковке; 2000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). 6. Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный трехкомпонентный U-100 (1 мл) со съемной иглой 26G (0,45 х 12 мм) - 1 шт. в индивидуальной упаковке; 20 шт./100 шт. в групповой упаковке; 1000 шт./3000 шт. в транспортной упаковке, с инструкцией по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШАКЛИН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. ДЕМАКОВА, Д. 30, ОФИС 901
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. ДЕМАКОВА, Д. 30, ОФИС 901
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Berpu Medical Technology Co., Ltd (Берпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.14
Xingji Road, Yongxing Street, Longwan District, 325000 Wenzhou, Zhejiang
Province, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.14
Xingji Road, Yongxing Street, Longwan District, 325000 Wenzhou, Zhejiang
Province, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для парентерального (подкожного) введения
инсулина при лечении сахарного диабета.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212430
Адрес
Berpu Medical Technology Co., Ltd (Берпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд), No.14 Xingji Road, Yongxing Street, Longwan District, 325000 Wenzhou, Zhenjiang Province, People's Republic of China
Наименование
Шприц инсулиновый одноразовый INEKTA стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26260
Дата регистрации МИ
30.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2025 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
212430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы