Г004-00110-00/04138473 | РЗН 2025/26258

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138473 | РЗН 2025/26258
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26258
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система маммографическая цифровая AIDIA с принадлежностями
, в вариантах исполнения: I. Система маммографическая цифровая AIDIA RMF-2000B, в составе: 1. Стойка маммографическая рентгеновская с C-образным поворотным штативом - 1 шт. 2. Излучатель рентгеновский модель С339V c трубкой рентгеновской модель ХМ1016Т - 1 шт. 3. Коллиматор автоматический - 1 шт. 4. Генератор высокочастотный рентгеновский - 1 шт. 5. Устройство «Букки» (Bucky) - 1 шт. в составе: 5.1. Решетка отсеивающая - 1 шт. 5.2. Накладка «Букки» - 1 шт. 6. Детектор плоскопанельный цифровой - 1 шт., в вариантах исполнения: 6.1. Детектор плоскопанельный цифровой прямого преобразования, варианты исполнения: - модель RSM 2430UD; - модель RSM 2430UDP. 6.2. Детектор плоскопанельный цифровой непрямого преобразования, варианты исполнения: - модель RSM 2430TD; - модель RSM 2430TDP. 7. Пластина компрессионная, в вариантах исполнения: 7.1. Пластина компрессионная для скрининга размером 24х30 - 1 шт. 7.2. Пластина компрессионная для скрининга размером 18х24 - не более 2 шт. (при необходимости). 7.3. Пластина компрессионная для локализации - не более 2 шт. (при необходимости). 7.4. Пластина компрессионная для молочной железы маленького размера и имплантата - не более 2 шт. (при необходимости). 7.5. Пластина компрессионная для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости). 7.6. Пластина компрессионная для прицельной съемки - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Переключатель ножной проводной Linak - 2 шт. 9. Сетевой кабель - 1 шт. 10. Кабель высоковольтный - 1 шт. 11. Объединённое автоматизированное рабочее место врача/лаборанта (АРМ) - 1 шт., в составе: 11.1. Тумба с интегрированной рентгенозащитной ширмой - 1 шт. 11.2. Монитор медицинский с разрешением не менее 1920х1080 - 1 шт. 11.3. Кронштейн для крепления медицинского монитора - 1 шт. 11.4. Компьютерная мышь PС совместимая - 1 шт. 11.5. Клавиатура PС совместимая - 1 шт. 11.6. Панель переключателей с кнопкой экспозиции - 1 шт. 11.7. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 11.8. Специализированное программное обеспечение Rconsole2 для объединённого АРМ (предустановленное на ПК) - 1 шт. 11.9. Системный блок (персональный компьютер) - 1 шт. 12. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. II. Система маммографическая цифровая AIDIA Volve-XS, в составе: 1. Стойка маммографическая рентгеновская с C-образным поворотным штативом - 1 шт. 2. Излучатель рентгеновский модель С339V с трубкой рентгеновской модель XM15 - 1 шт. 3. Коллиматор с ручным управлением - 1 шт. 4. Генератор высокочастотный рентгеновский - 1 шт. 5. Устройство «Букки» (Bucky) - 1 шт., в составе: 5.1. Отсеивающая решетка - 1 шт. 5.2. Накладка «Букки» - 1 шт. 6. Детектор плоскопанельный цифровой - 1 шт., в вариантах исполнения: - модель RSM 2430TDV; - модель RSM 1824TDV. 7. Пластина компрессионная, в вариантах исполнения: 7.1. Пластина компрессионная для скрининга размером 24х30 - 1 шт. 7.2. Пластина компрессионная для скрининга размером 18х24 - не более 2 шт. (при необходимости). 7.3. Пластина компрессионная для локализации - не более 2 шт. (при необходимости). 7.4. Пластина компрессионная для молочной железы маленького размера и имплантата - не более 2 шт. (при необходимости). 7.5. Пластина компрессионная для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости). 7.6. Пластина компрессионная для прицельной съемки - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Переключатель ножной проводной Moteck - не более 2 шт. 9. Сетевой кабель - 1 шт. 10. Кабель высоковольтный - 1 шт. 11. Объединённое автоматизированное рабочее место врача/лаборанта (АРМ) - 1 шт., в составе: 11.1. Рентгенозащитная стойка с интегрированной рентгенозащитной ширмой - 1 шт. 11.2. Монитор медицинский с разрешением не менее 1920х1080 - 1 шт. 11.3. Кронштейн для крепления медицинского монитора - 1 шт. 11.4. Компьютерная мышь PС совместимая - 1 шт. 11.5. Клавиатура PС совместимая - 1 шт. 11.6. Ножной переключатель экспозиции - 1 шт. 11.7. Специализированное программное обеспечение Rconsole2 для объединённого АРМ (предустановленное на ПК) - 1 шт. 11.8. Системный блок (персональный компьютер) - 1 шт. 11.9. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Экран защитный для лица - не более 2 шт. 2. 2D прицельное устройство - не более 2 шт. 3. Диагностический столик для съемки с увеличением - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МАК БРАЗЕРС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194352, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №15, ул. Руднева, д. 22, к. 2 литер А, помещ. 10-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194352, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №15, ул. Руднева, д. 22, к. 2 литер А, помещ. 10-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиЭрТЕК Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, DRTECH Corporation, 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, DRTECH Corporation, 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
DRTECH Corporation, Suite No.1, 2 Floor & Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Republic of Korea
Документы