Г004-00110-00/04138485 | РЗН 2025/26230
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138485 | РЗН 2025/26230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2025 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26230
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
, в составе: 1. Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки, эффективная длина 145 см - 1 шт., типоразмеры стента: 1.1. Диаметр стента 2,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38. 1.2. Диаметр стента 2,25 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38. 1.3. Диаметр стента 2,5 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.4. Диаметр стента 2,75 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.5. Диаметр стента 3,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.6. Диаметр стента 3,25 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38. 1.7. Диаметр стента 3,5 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.8. Диаметр стента 4,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.9. Диаметр стента 4,5 мм, длина стента, мм: 12; 15; 18; 23; 28; 33. 1.10. Диаметр стента 5,0 мм, длина стента, мм: 12; 15; 18; 23; 28; 33. 2. Карта проверки соответствия баллона - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки, эффективная длина 145 см - 1 шт., типоразмеры стента: 1.1. Диаметр стента 2,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38. 1.2. Диаметр стента 2,25 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38. 1.3. Диаметр стента 2,5 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.4. Диаметр стента 2,75 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.5. Диаметр стента 3,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.6. Диаметр стента 3,25 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38. 1.7. Диаметр стента 3,5 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.8. Диаметр стента 4,0 мм, длина стента, мм: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48. 1.9. Диаметр стента 4,5 мм, длина стента, мм: 12; 15; 18; 23; 28; 33. 1.10. Диаметр стента 5,0 мм, длина стента, мм: 12; 15; 18; 23; 28; 33. 2. Карта проверки соответствия баллона - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, Ireland.; Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland; Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica
Наименование
Стент коронарный XIENCE Skypoint с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26230
Дата регистрации МИ
23.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы