Г004-00110-00/04138866 | РЗН 2025/26223

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138866 | РЗН 2025/26223
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26223
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор низкотемпературный плазменный SHINVA серии PS, с принадлежностями
, в вариантах исполнения: I. PS-40X-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-40X-E. 2. Решетка для загрузки стерилизуемых предметов - не более 2 шт. 3. Кассета Н202, объем: 12 капсул /1,5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 4. Фильтр пероксида водорода. 5. Фильтр масляного тумана. 6. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Руководство по обслуживанию. 9. Сертификат качества. 10. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Подставка для стерилизатора PS-40X-E передвижная - не более 2 шт. 2. Дисплей - не более 2 шт. 3. Прокладка двери - не более 2 шт. II. PS-100X-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100X-D1-E 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. III. PS-100X-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100X-D2-E 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. IV. PS-100XP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100XP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. V. PS-100XP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100XP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. VI. PS-150X-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150X-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. VII. PS-150X-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150X-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. VIII. PS-150XP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150XP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. IX. PS-150XP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150XP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. X. PS-200X-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200X-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XI. PS-200X-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200X-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XII. PS-200XP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200XP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XIII. PS-200XP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200XP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XIV. PS-100GXP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XV. PS-100GXP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XVI. PS-100GXPD-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXPD-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 6 шт. XVII. PS-100GXPD-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXPD-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XVIII. Принадлежности к стерилизаторам низкотемпературным плазменным PS-40X-E; PS-100X-D1-E; PS-100X-D2-E; PS100XP-D1-E; PS-100XP-D2-E; PS-150X-D1-E; PS-150X-D2-E; PS-150XP-D1-E; PS150XP-D2-E; PS-200X-D1-E; PS-200X-D2-E; PS-200XP-D1-E; PS-200XP-D2-E; PS-GXP-D1-E; PS-100GXP-D2-E; PS-100GXPD-D1-E; PS-100GXPD-D2-E: 1. Материал нетканый, размеры: 800 мм х 800 мм (20 шт./уп.) - не более 17 уп. 2. Материал нетканый, размеры: 1200 мм х 1200 мм (20 шт./уп.) - не более 17 уп. 3. Инкубатор биологический на 1 ч - не более 17 шт. 4. Этикетка индикаторная (900 шт./уп.) - не более 340 уп. 5. Принтер - не более 5 шт. 6. Фильтр масляного тумана - не более 5 шт. 7. Фильтр пероксида водорода - не более 5 шт. 8. Элемент фильтрующий фильтра масляного тумана - не более 20 шт. 9. Элемент фильтрующий фильтра пероксида водорода - не более 20 шт. 10. Канистра с маслом для вакуумного насоса, объем: 1 л - не более 272 шт. 11. Воронка - не более 17 шт. 12. HEPA-фильтр бактериологический - не более 102 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «МЕЛИУС МЕДИКАЛ»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, New & Hi-tech Industrial Development Zone, Zibo City, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, New & Hi-tech Industrial Development Zone, Zibo City, Shandong Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong Province, Peopleʼs Republic of China; Shinva Medical Instrument Co., Ltd., № 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, Peopleʼs Republic of China
Документы