Г004-00110-00/04138920 | РЗН 2025/26217

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138920 | РЗН 2025/26217
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26217
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138920
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая EVORAY® серии USS с принадлежностями
, в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая EVORAY® USS 20, с принадлежностями, в составе: 1. Консоль ультразвуковая диагностическая USS 20 - 1 шт. 2. Сетевой шнур, модель H05VV-F - 1 шт. 3. Оптический дисковод, модель DS-8ACSH - 1 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 4.1. Датчик ультразвуковой конвексный, модель 3С5PD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.2. Датчик ультразвуковой линейный, модель 7L4PD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.3. Датчик ультразвуковой микроконвексный, модель 6C1PD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.4. Датчик ультразвуковой фазированный, модель 3P2PA (от 1 до 5 шт.). 4.5. Датчик ультразвуковой внутриполостной, модель 6E1PD (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 4.6. Датчик ультразвуковой фазированный, модель 5P1PA (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 4.7. Датчик ультразвуковой 4D-объемный, модель 4V4CDS (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 5. Кабель заземления, модель HJ-16-2.5M - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель ЭКГ, модель EU526S-A - 1 шт. (при необходимости). 7. Насадка биопсийная, модель ZNG-07 (многоразовая) (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 8. Насадка биопсийная, модель ZNG-08 (многоразовая) (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 9. Насадка биопсийная, модель ZNG-09 (многоразовая) (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации базовое - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации расширенное - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль управления ножная, модель HRF-M2Y-U - 1 шт. 2. Подогреватель геля, модель UGW-01 - 1 шт. 3. Аккумуляторная батарея встраиваемая, модель HYLB-2265 - не более 2 шт. II. Система ультразвуковая диагностическая EVORAY® USS 40, с принадлежностями, в составе: 1. Консоль ультразвуковая диагностическая USS 40 - 1 шт. 2. Сетевой шнур, модель H05VV-F - 1 шт. 3. Оптический дисковод, модель DS-8ACSH - 1 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 4.1. Датчик ультразвуковой конвексный, модель 3C5MD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.2. Датчик ультразвуковой конвексный, модель 3C5PDS (от 1 до 5 шт.) и/или 4.3. Датчик ультразвуковой линейный, модель 7L4PDS (от 1 до 5 шт.) и/или 4.4. Датчик ультразвуковой линейный, модель 8L4PF (от 1 до 5 шт.) и/или 4.5. Датчик ультразвуковой фазированный, модель 3P2PA (от 1 до 5 шт.) и/или 4.6. Датчик ультразвуковой микроконвексный, модель 6C1PD (от 1 до 5 шт.). 4.7. Датчик ультразвуковой внутриполостной, модель 6E1PDS (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 4.8. Датчик ультразвуковой фазированный, модель 2P2MA (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 4.9. Датчик ультразвуковой фазированный, модель 5P1PA (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 4.10. Датчик ультразвуковой 4D-объемный, модель 4V4CDS (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 5. Кабель заземления, модель HJ-16-2.5M - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель ЭКГ, модель EU526S-A - 1 шт. (при необходимости). 7. Насадка биопсийная, модель ZNG-07 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Насадка биопсийная, модель ZNG-08 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Насадка биопсийная, модель ZNG-09 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости) . 10. Руководство по эксплуатации базовое - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации расширенное - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль управления ножная, модель HRF-M2Y-U - 1 шт. 2. Подогреватель геля, модель UGW-01 - 1 шт. 3. Аккумуляторная батарея встраиваемая, модель HYLB-2265 - не более 2 шт. III. Система ультразвуковая диагностическая EVORAY® USS 60, с принадлежностями, в составе: 1. Консоль ультразвуковая диагностическая USS 60 - 1 шт. 2. Сетевой шнур, модель H05VV-F - 1 шт. 3. Оптический дисковод, модель DS-8ACSH - 1 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 4.1. Датчик ультразвуковой конвексный, модель 3С6CD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.2. Датчик ультразвуковой линейный, модель 7L4CD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.3. Датчик ультразвуковой микроконвексный, модель 6C1CD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.4. Датчик ультразвуковой внутриполостной, модель 6E1CDS (от 1 до 5 шт.) и/или 4.5. Датчик ультразвуковой фазированный, модель 3P2CA (от 1 до 5 шт.) 4.6. Датчик ультразвуковой 4D-объемный, модель 4V4CD (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 5. Кабель заземления, модель HJ-16-2.5M - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель ЭКГ, модель EU526S-A - 1 шт. (при необходимости). 7. Насадка биопсийная, модель ZNG-04 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Насадка биопсийная, модель ZNG-05 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Насадка биопсийная, модель ZNG-06 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации базовое - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации расширенное - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль управления ножная, модель HRF-M2Y-U - 1 шт. 2. Подогреватель геля, модель UGW-01 - 1 шт. IV. Система ультразвуковая диагностическая EVORAY® USS 80, с принадлежностями, в составе: 1. Консоль ультразвуковая диагностическая USS 80 - 1 шт. 2. Сетевой шнур, модель H05VV-F - 1 шт. 3. Оптический дисковод, модель DS-8ACSH - 1 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 4.1. Датчик ультразвуковой конвексный, модель 3С5CE (от 1 до 5 шт.) и/или 4.2. Датчик ультразвуковой линейный, модель 7L5CF (от 1 до 5 шт.) и/или 4.3. Датчик ультразвуковой микроконвексный, модель 5C1CD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.4. Датчик ультразвуковой внутриполостной, модель 6E1CD (от 1 до 5 шт.) и/или 4.5. Датчик ультразвуковой фазированный, модель 2P2MB (от 1 до 5 шт.). 4.6. Датчик ультразвуковой 4D-объемный, модель 4V4PD (от 1 до 5 шт.), (при необходимости). 5. Кабель заземления, модель HJ-16-2.5M - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель ЭКГ, модель EU526S-A - 1 шт. (при необходимости). 7. Насадка биопсийная, модель ZNG-01 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Насадка биопсийная, модель ZNG-02 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Насадка биопсийная, модель ZNG-03 (многоразовая) - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации базовое - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации расширенное - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль управления ножная, модель HRF-M2Y-U - 1 шт. 2. Подогреватель геля, модель UGW-01 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Измайловское, пр-кт Московский, д. 79А, лит. А, помещ. 3Н, 4Н, помещ. 237, каб. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Измайловское, пр-кт Московский, д. 79А, лит. А, помещ. 3Н, 4Н, помещ. 237, каб. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., #380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Документы