Г004-00110-00/04138464 | РЗН 2025/26213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138464 | РЗН 2025/26213
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch®
в вариантах исполнения: 1. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® booster, в составе: 1.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-ПАК (К-РАСК), производства Terumo Europe N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799 - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® lips, в составе: 2.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-ПАК (К-РАСК), производства Terumo Europe N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799 - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® lift, в составе: 3.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-ПАК (К-РАСК), производства Terumo Europe N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799 - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® volume, в составе: 4.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 4.2. Игла инъекционная стерильная типо-размерного ряда 27G х 1/2, производства Nipro Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2008/00086 - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® booster, в составе: 1.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-ПАК (К-РАСК), производства Terumo Europe N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799 - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® lips, в составе: 2.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-ПАК (К-РАСК), производства Terumo Europe N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799 - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® lift, в составе: 3.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-ПАК (К-РАСК), производства Terumo Europe N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799 - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Имплантат для внутрикожного и подслизистого введения на основе монофазной гиалуроновой кислоты Hyaltouch® volume, в составе: 4.1. Предварительно наполненный шприц объемом 1 мл - 1 шт. 4.2. Игла инъекционная стерильная типо-размерного ряда 27G х 1/2, производства Nipro Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2008/00086 - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СайВижн Байотек Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.; SciVision Biotech Inc., Biotech Plant 1, No.1, South 1st Rd., Qianzhen Dist., Kaohsiung City 806, Taiwan, R.O.C.