Г004-00110-00/04138259 | РЗН 2025/26207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138259 | РЗН 2025/26207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERRAD 100S, NX, 100NX
в составе: 1. Лотки для инструментов APTIMAX в вариантах исполнения: - лоток для инструментов APTIMAX, размер 180x75x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 250x150x30 мм, с I инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 380x150x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 380x250x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 300x100x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 450x100x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 600x100x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 300x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 450x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 600x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт,; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 278x270x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 570x270x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX для цикла Ultra GI, размер 555x380x265 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 1 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 596x321x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Маты для лотков STERRAD, в вариантах исполнения (при необходимости): - мат для лотка STERRAD, размер 165 х 64 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 229 х 140 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 356 х 140 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 356 х 241 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 279 х 191 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 432 х 191 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 584 х 191 мм, с I инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 254 х 254 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 546 х 254 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт. 3. Разделители для лотков APTIMAX, в вариантах исполнения (при необходимости): - разделитель для лотков APTIMAX, размер 10x19x10 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 19x10x19 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 5x19x5 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 19x5x19 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 10x10x10 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 15x15x15 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 5x5x5 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX - прижимная планка, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.
в составе: 1. Лотки для инструментов APTIMAX в вариантах исполнения: - лоток для инструментов APTIMAX, размер 180x75x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 250x150x30 мм, с I инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 380x150x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 380x250x30 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 300x100x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 450x100x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 600x100x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 300x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 450x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 600x200x50 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт,; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 278x270x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 570x270x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 2 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX для цикла Ultra GI, размер 555x380x265 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 1 шт.; - лоток для инструментов APTIMAX, размер 596x321x100 мм, с 1 инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 2. Маты для лотков STERRAD, в вариантах исполнения (при необходимости): - мат для лотка STERRAD, размер 165 х 64 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 229 х 140 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 356 х 140 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 356 х 241 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 279 х 191 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 432 х 191 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 584 х 191 мм, с I инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 254 х 254 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт.; - мат для лотка STERRAD, размер 546 х 254 мм, с 1 инструкцией по применению - 2 шт. 3. Разделители для лотков APTIMAX, в вариантах исполнения (при необходимости): - разделитель для лотков APTIMAX, размер 10x19x10 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 19x10x19 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 5x19x5 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 19x5x19 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 10x10x10 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 15x15x15 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX, размер 5x5x5 мм, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.; - разделитель для лотков APTIMAX - прижимная планка, с 1 инструкцией по применению - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ 3-Я ФРУНЗЕНСКАЯ, Д. 19, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ 3-Я ФРУНЗЕНСКАЯ, Д. 19, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ASP, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для укладки как металлических, так
и неметаллических изделий перед стерилизацией:
- Лотки для инструментов APTIMAX предназначены для укладки хирургических инструментов для последующей стерилизации в стерилизационных системах STERRAD и предварительной вакуумизации паром в конкретных циклах;
Лоток для инструментов APTIMAX для цикла ULTRA GI предназначен для укладки хирургических инструментов
для стерилизации в STERRAD 100NX.
- Маты для инструментов STERRAD предназначены для сохранности хирургических инструментов при укладке в лотки
для проведения паровой стерилизации, и в системах STERRAD;
- Держатели одобрены к использованию при
проведении паровой стерилизации и в системах STERRAD.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185890
Адрес
Cirtec Medical, 663 Bryant Boulevard, Rock Hill, SC 29732, USA; Hi-Tech Mold & Tool, Inc., 1 Technology Drive West, Pittsfield, MA 01201, USA
Наименование
Изделия медицинские для стерилизаторов медицинских STERRAD 100S, NX, 100NX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26207
Дата регистрации МИ
17.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2025 по 14.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы