Г004-00110-00/04138269 | РЗН 2025/26196
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138269 | РЗН 2025/26196
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26196
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител иммуноглобулина G к вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x50 тестов (калибратор включен), в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор (С0) - 1 фл. х 0,6 мл; - калибратор (С1) - 1 фл. х 0,5 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x100 тестов (калибратор включен), в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор (С0) - 1 фл. х 0,6 мл; - калибратор (C1) - 1 фл. х 0,5 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x50 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x100 тестов, в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x50 тестов (калибратор включен), в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор (С0) - 1 фл. х 0,6 мл; - калибратор (С1) - 1 фл. х 0,5 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для качественного определения Неrpes Simplex Virus-2 IgG (HSV-2 IgG)), 2x100 тестов (калибратор включен), в составе: - кассета с реагентами - 2 шт.; - калибратор (С0) - 1 фл. х 0,6 мл; - калибратор (C1) - 1 фл. х 0,5 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163360
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China