Г004-00110-00/04138870 | РЗН 2025/26190
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138870 | РЗН 2025/26190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2025 по 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26190
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для эндопротезирования тазобедренного сустава передним доступом
1. Ретрактор Хомана острый, номер 1 - 1 шт. 2. Ретрактор Хомана острый макро, номер 1М (при необходимости) - 1 шт. 3. Ретрактор Кобра тупой, номер 2 (при необходимости) - 1 шт. 4. Ретрактор Кобра тупой макро, номер 2М (при необходимости) - 1 шт. 5. Ретрактор вертлужный, номер 3 (при необходимости) - 1 шт. 6. Ретрактор вертлужный макро, номер ЗМ (при необходимости) - 1 шт. 7. Ретрактор вертлужный задний, номер 4 (при необходимости) - 1 шт. 8. Ретрактор медиального калькара, номер 6 (при необходимости) - 1 шт. 9. Ретрактор вспомогательный, номер 7 (при необходимости) - 1 шт. 10. Элеватор бедренный, номер 5 (при необходимости) - 1 шт. 11. Удлинитель рукоятки ретрактора (при необходимости) - 1 шт. 12. Зажим со штифтом в сборе (при необходимости) - 1 шт. 13. Экстрактор (при необходимости) - 1 шт. 14. Остеотом коробчатый изогнутый (при необходимости) - 1 шт. 15. Рукоятка с двойным офсетом для рашпилей Biomet, левая (при необходимости) - 1 шт. 16. Рукоятка с двойным офсетом для рашпилей Biomet, правая (при необходимости) - 1 шт. 17. Рукоятка со стандартным офсетом для рашпилей соединение Biomet (при необходимости) - 1 шт. 18. Рукоятка с крутым офсетом для рашпилей соединение Biomet (при необходимости) - 1 шт. 19. Рукоятка со стандартным офсетом для рашпилей Zimmer - 1 шт. 20. Рукоятка с крутым офсетом для рашпилей Zimmer (при необходимости) - 1 шт. 21. Ось триммера калькара для рашпилей Biomet (при необходимости) - 1 шт. 22. Ось триммера калькара для рашпилей Zimmer (при необходимости) - 1 шт. 23. Головка триммера калькара, диаметр 46 мм (при необходимости) - 1 шт. 24. Головка триммера калькара, диаметр 42 мм (при необходимости) - 1 шт. 25. Головка триммера калькара, диаметр 38 мм (при необходимости) - 1 шт. 26. Контейнер для ретракторов (при необходимости) - 1 шт. 27. Вставка контейнера для ретракторов (при необходимости) - 1 шт. 28. Контейнер для инструментов общий (при необходимости) - 1 шт. 29. Контейнер для макро ретракторов (при необходимости) - 1 шт. 30. Инструкция по применению инструментов и футляров - 1 шт.
1. Ретрактор Хомана острый, номер 1 - 1 шт. 2. Ретрактор Хомана острый макро, номер 1М (при необходимости) - 1 шт. 3. Ретрактор Кобра тупой, номер 2 (при необходимости) - 1 шт. 4. Ретрактор Кобра тупой макро, номер 2М (при необходимости) - 1 шт. 5. Ретрактор вертлужный, номер 3 (при необходимости) - 1 шт. 6. Ретрактор вертлужный макро, номер ЗМ (при необходимости) - 1 шт. 7. Ретрактор вертлужный задний, номер 4 (при необходимости) - 1 шт. 8. Ретрактор медиального калькара, номер 6 (при необходимости) - 1 шт. 9. Ретрактор вспомогательный, номер 7 (при необходимости) - 1 шт. 10. Элеватор бедренный, номер 5 (при необходимости) - 1 шт. 11. Удлинитель рукоятки ретрактора (при необходимости) - 1 шт. 12. Зажим со штифтом в сборе (при необходимости) - 1 шт. 13. Экстрактор (при необходимости) - 1 шт. 14. Остеотом коробчатый изогнутый (при необходимости) - 1 шт. 15. Рукоятка с двойным офсетом для рашпилей Biomet, левая (при необходимости) - 1 шт. 16. Рукоятка с двойным офсетом для рашпилей Biomet, правая (при необходимости) - 1 шт. 17. Рукоятка со стандартным офсетом для рашпилей соединение Biomet (при необходимости) - 1 шт. 18. Рукоятка с крутым офсетом для рашпилей соединение Biomet (при необходимости) - 1 шт. 19. Рукоятка со стандартным офсетом для рашпилей Zimmer - 1 шт. 20. Рукоятка с крутым офсетом для рашпилей Zimmer (при необходимости) - 1 шт. 21. Ось триммера калькара для рашпилей Biomet (при необходимости) - 1 шт. 22. Ось триммера калькара для рашпилей Zimmer (при необходимости) - 1 шт. 23. Головка триммера калькара, диаметр 46 мм (при необходимости) - 1 шт. 24. Головка триммера калькара, диаметр 42 мм (при необходимости) - 1 шт. 25. Головка триммера калькара, диаметр 38 мм (при необходимости) - 1 шт. 26. Контейнер для ретракторов (при необходимости) - 1 шт. 27. Вставка контейнера для ретракторов (при необходимости) - 1 шт. 28. Контейнер для инструментов общий (при необходимости) - 1 шт. 29. Контейнер для макро ретракторов (при необходимости) - 1 шт. 30. Инструкция по применению инструментов и футляров - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Ю-Кей Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc. dba Tecomet, 253 Abby Road Manchester, New Hampshire 03103, USA; Complexus Medical, 55980 Russell Industrial Parkway, Mishawaka IN 46545, USA; Donson Machine Company, 12416 S. Kedvale Avenue, Alsip, IL 60803, USA; rms Company, 1220 Lund Blvd., Anoka MN 55303, USA; Sheffield Precision Medical, Units 1-3 Wylcut House, Petre Street, Sheffield, S4 8LU, United Kingdom; LH Medical Corporation, 6932 Gettysburg Pike, Fort Wayne, Indiana, 46804, USA; L.H. Medical Corporation, 4208 Club View Drive, Fort Wayne, Indiana, 46804-5614, USA
Наименование
Инструменты хирургические для эндопротезирования тазобедренного сустава передним доступом
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26190
Дата регистрации МИ
12.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
280400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы