Г004-00110-00/04138249 | РЗН 2025/26184

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138249 | РЗН 2025/26184
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138249
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез коленного сустава Genius EvoCon и Genius RotaCоn
в вариантах исполнения: 1. Компонент феморальный с заглушкой Genius EvoCon, левый/правый, размеры: А, В, С, D, Е, F, G ,H. 2. Компонент феморальный с заглушкой Genius RotaCon, левый/правый, размеры: А, В, С, D, Е, F, С ,Н. 3. Компонент тибиальный с заглушкой Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 4. Компонент тибиальный с втулкой Genius RotaCon, размеры: 1,2, 3,4, 5, 6, 7. 5. Вкладыш тибиальный Genius EvoCon, размеры: А-1,2, ВС-1,2, ВС-3,4, DE-3,4, F-4, ВС5,6, DE-5,6, FGH-5,6, FGH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10,11 , 13, 15, 17, 20, 23. 6. Вкладыш тибиальный Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н, толщина (мм): 10, 12, 14, 17, 20, 23, 26. 7. Аугмент дистальный с винтом компонента феморального Genius EvoCon, размеры: А, В, C, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10, 15. 8. Аугмент дистальный с винтом компонента феморального Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10, 15. 9. Аугмент задний с винтом компонента феморального Genius EvoCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10. 10. Аугмент задний с винтом компонента феморального Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10. 11. Аугмент цельный с четырьмя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15. 12. Аугмент цельный компонента тибиального Genius RotaCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15. 13. Аугмент половинный правый с двумя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15. 14. Аугмент половинный правый компонента тибиального Genius RotaCon, размеры:1-7; толщина (мм): 5, 10, 15. 15. Аугмент половинный левый с двумя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15. 16. Аугмент половинный левый компонента тибиального Genius RotaCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15. 17. Ножка офсетная для компонента феморального Genius EvoCon, размеры: смещение 0 мм (диаметр X длина (мм): 8x40, 8x80, 8x120, 8x160,9x40, 9x80,9x120,9x160,10x40,10x80, 10x120, 10x160, 11x40, 11x80, 11x120, 11x160, 12x40, 12x80, 12x120, 12x160, 13x40, 13x80, 13x120, 13x160, 14x40, 14x80, 14x120, 14x160, 16x40, 16x80, 16x120, 16x160, 18x40, 18x80, 18x120,18x160,20x40,20x80,20x120,20x160); смещение 2 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80,18x120,18x160,20x80,20x120,20x160); смещение 4 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80,18x120,18x160,20x80,20x120,20x160); смещение 6 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80, 18x120, 18x160, 20x80, 20x120, 20x160). 18. Стержень удлиняющий Genius RotaCon, размеры: 1, 2. 19. Фиксатор вкладыша тибиального Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3; толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17, 20, 23. 20. Фиксатор основной вкладыша тибиального Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3. 21. Винт для крепления аугмента компонента феморального Genius EvoCon, размер: 1, 2. 22. Винт для крепления ножки офсетной к компоненту феморальному Genius EvoCon, размер М5х0.8. 23. Винт для крепления ножки офсетной к компоненту феморальному Genius RotaCon, размер М5х0.8. 24. Винт для крепления аугмента компонента тибиального Genius EvoCon, размер: 1, 2, 3. Документация эксплуатационная: 1. Этикетка пациента (не более 10 штук). 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
107830
120470
128910
128960
328090
109390
Адрес
Biorad Medisys Private Limited, Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India; Akshar Gamma Steriles LLP, Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. Addl Ambernath East, Dist. Thane 421 506, Maharashtra, India
Документы