Г004-00110-00/04138900 | РЗН 2025/26183

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138900 | РЗН 2025/26183
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26183
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138900
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез коленного сустава для тотального эндопротезирования
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент феморальный Genius, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 2. Компонент феморальный Genuin, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 3. Компонент феморальный Ouro, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 4. Компонент феморальный Genius CR с сохранением ЗКС, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 5. Компонент феморальный Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 6. Компонент феморальный Ouro CR с сохранением ЗКС, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 7. Компонент феморальный Ouro Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 8. Компонент тибиальный Genius с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 9. Компонент тибиальный Genuin с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 10. Компонент тибиальный Ouro с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 11. Компонент тибиальный Excel Medial Pivot c заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 12. Компонент тибиальный Ouro Excel Medial Pivot с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 13. Вкладыш тибиальный Genius, размеры: A-12, A-34, BCDE-12, BCDE-34, BCDE-56, DE-7, F-4, FGH-56, FGH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17. 14. Вкладыш тибиальный Genius CR с сохранением ЗКС, размеры: A-12, BC-12, BC-34, DE-34, DE-56, F-4, FG-56, H-56, FG-7, H-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17. 15. Вкладыш тибиальный Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A-12, A-34, BC-12, BC-34, DE-2, DE-34, DE-56, F-4, F-56, GH-56, GH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17. 16. Надколенник Genius, размеры: 26, 29, 32, 35, 38, 41. 17. Стержень удлиняющий тибиальный Genius, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм). 18. Стержень удлиняющий тибиальный Genuin, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм). 19. Стержень удлиняющий тибиальный Excel Medial Pivot, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм). 20. Фиксатор Genius для компонента феморального, размер: M6X1. II. Документация эксплуатационная: 1. Этикетка пациента (не более 10 штук). 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
152110
152120
165440
328090
368830
Адрес
Biorad Medisys Private Limited, Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India; Akshar Gamma Steriles LLP, Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. Addl Ambernath East, Dist. Thane 421 506, Maharashtra, India
Документы