Г004-00110-00/04138854 | РЗН 2025/26178
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138854 | РЗН 2025/26178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26178
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138854
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство загрузочное со сменным картриджем к степлеру линейному режущему эндоскопическому, одноразового применения
, варианты исполнения: 1. Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) - 10 шт./уп. 2. Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) - 10 шт./уп. 3. Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) - 10 шт./уп. 4. Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) - 10 шт./уп. 5. Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) - 10 шт./уп. 6. Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) - 10 шт./уп. 7. Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) - 10 шт./уп. 8. Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) - 10 шт./уп. 9. Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) - 10 шт./уп. 10. Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) - 10 шт./уп.
, варианты исполнения: 1. Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) - 10 шт./уп. 2. Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) - 10 шт./уп. 3. Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) - 10 шт./уп. 4. Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) - 10 шт./уп. 5. Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) - 10 шт./уп. 6. Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) - 10 шт./уп. 7. Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) - 10 шт./уп. 8. Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) - 10 шт./уп. 9. Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) - 10 шт./уп. 10. Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Touchstone International Medical Science Co., Ltd. / Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство загрузочное предназначено для использования со степлером линейным режущим эндоскопическим для наложения скобочного шва и одновременного рассечения тканей таким образом, что три ряда скоб с шахматным расположением находятся по обеим сторонам линии разреза при проведении хирургических операций в абдоминальной хирургии, во время гинекологических и педиатрических операций, в торакальной хирургии для резекции и рассечения тканей и создания анастомоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363410
Адрес
Touchstone International Medical Science Co., Ltd. / Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China; Suzhou CNNC Huadong Radiation Co., Ltd., 4756 Jiaotong Road, Economic and Technological Development Zone of Wujiang, 215200 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Устройство загрузочное со сменным картриджем к степлеру линейному режущему эндоскопическому, одноразового применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26178
Дата регистрации МИ
08.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2025 по 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
363410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы