Г004-00110-00/04138852 | РЗН 2025/26176
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138852 | РЗН 2025/26176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26176
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением с принадлежностями
варианты исполнения: I. NP-100, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Ремень для NP-100 - 1 шт. 5. Набор дренажный губчатый с однопросветным портом - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 5.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 5.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 5.2. Дренажный порт с аппликатором однопросветный - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Емкость, объем 300 мл - 1 шт. II. NP-600, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Инфузионная стойка - 1 шт. 5. Набор дренажный губчатый с двухпросветным портом - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 5.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 5.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 5.2. Дренажный порт с аппликатором двухпросветный - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Емкость, объем 500 мл - 1 шт. 2. Емкость, объем 1000 мл - 1 шт. III. NP-800, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Инфузионная стойка - 1 шт. 5. Набор дренажный губчатый с двухпросветным портом - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 5.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 5.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 5.3. Дренажный порт с аппликатором двухпросветный - 1 шт. 6. Набор дренажный губчатый с двухпросветным портом с возможностью инстилляции - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 6.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 6.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 6.3. Дренажный порт с аппликатором двухпросветный с возможностью инстилляции - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Емкость, объем 500 мл - 1 шт. 2. Емкость, объем 1000 мл - 1 шт.
варианты исполнения: I. NP-100, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Ремень для NP-100 - 1 шт. 5. Набор дренажный губчатый с однопросветным портом - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 5.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 5.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 5.2. Дренажный порт с аппликатором однопросветный - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Емкость, объем 300 мл - 1 шт. II. NP-600, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Инфузионная стойка - 1 шт. 5. Набор дренажный губчатый с двухпросветным портом - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 5.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 5.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 5.2. Дренажный порт с аппликатором двухпросветный - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Емкость, объем 500 мл - 1 шт. 2. Емкость, объем 1000 мл - 1 шт. III. NP-800, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Инфузионная стойка - 1 шт. 5. Набор дренажный губчатый с двухпросветным портом - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 5.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 5.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 5.3. Дренажный порт с аппликатором двухпросветный - 1 шт. 6. Набор дренажный губчатый с двухпросветным портом с возможностью инстилляции - 1 шт. (размеры: S стандарт, М стандарт, М тонкий, L стандарт, L тонкий), в составе: 6.1. Повязка раневая губчатая - 1 шт. 6.2. Пленка покровная - 1 шт. для размера S, 2 шт. для размеров M-L. 6.3. Дренажный порт с аппликатором двухпросветный с возможностью инстилляции - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Емкость, объем 500 мл - 1 шт. 2. Емкость, объем 1000 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АТЕКС ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140055, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОТЕЛЬНИКИ, Г КОТЕЛЬНИКИ, ПРОЕЗД КОММЕРЧЕСКИЙ, Д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140055, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОТЕЛЬНИКИ, Г КОТЕЛЬНИКИ, ПРОЕЗД КОММЕРЧЕСКИЙ, Д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd («Шэньчжэнь Лифотроник Текнолоджи Ко., Лтд»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8 Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8 Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для формирования локального отрицательного давления в ранах, что способствует их заживлению за счет удаления жидкостей, инфекционных материалов и формированию грануляционной ткани
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287550
325620
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd («Шэньчжэнь Лифотроник Текнолоджи Ко., Лтд»), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, P.R. China; SHENZHEN JPY ION-TECH. Co., Ltd. GUANGMING BRANCH, No. 11, 2nd Industrial Zone, West side of Baihua Industrial Park, Guaguang Road, Guangming Street, Guangming New District, Shenzhen City, 518107 Guangdong, P.R. China
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26176
Дата регистрации МИ
08.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2025 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
287550; 325620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы