Г004-00110-00/04138905 | РЗН 2025/26171
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138905 | РЗН 2025/26171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2025 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138905
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты внутрисосудистые коронарные и периферические, выделяющие лекарственное средство
, в вариантах исполнения: I. Коронарный стент CRE8, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на баллонном катетере быстрой замены, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2,25х8мм; - 2,25х12мм; - 2,25х16мм; - 2,25х20мм; - 2,25х25мм; - 2,25х31мм; - 2,50х8мм; - 2,50х12мм; - 2,50х16мм; - 2,50х20мм; - 2,50х25мм; - 2,50х31мм; - 2,50х38мм; - 2,50х46мм; - 2,75х8мм; - 2,75х12мм; - 2,75х16мм; - 2,75х20мм; - 2,75х25мм; - 2,75х31мм; - 2,75х38мм; - 2,75х46мм; - 3,00х8мм; - 3,00х12мм; - 3,00х16мм; - 3,00х20мм; - 3,00х25мм; - 3,00х31мм; - 3,00х38мм; - 3,00х46мм; - 3,50х8мм; - 3,50х12мм; - 3,50х16мм; - 3,50х20мм; - 3,50х25мм; - 3,50х31мм; - 3,50х38мм; - 3,50х46мм; - 4,00х8мм; - 4,00х12мм; - 4,00х16мм; - 4,00х20мм; - 4,00х25мм; - 4,00х31мм; - 4,00х38мм; - 4,50х12мм; - 4,50х16мм; - 4,50х20мм; - 4,50х25мм; - 4,50х31мм. 2. Коронарный стент на баллонном катетере быстрой замены - 1 шт. 3. Таблица податливости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Коронарный стент CRE8 EVO, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на баллонном катетере быстрой замены, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2,00x9мм; - 2,00x13мм; - 2,00x16мм; - 2,00x20мм; - 2,00x26мм; - 2,00x33мм; - 2,25x9мм; - 2,25x13мм; - 2,25x16мм; - 2,25x20мм; - 2,25x26мм; - 2,25x33мм; - 2,25x40мм; - 2,50x9мм; - 2,50x13мм; - 2,50x16мм; - 2,50x20мм; - 2,50x26мм; - 2,50x 33мм; - 2,50x40мм; - 2,50x46мм; - 2,75x9мм; - 2,75x13мм; - 2,75x16мм; - 2,75x20мм; - 2,75x26мм; - 2,75x33мм; - 2,75x40мм; - 2,75x46мм; - 3,00x9мм; - 3,00x13мм; - 3,00x16мм; - 3,00x20мм; - 3,00x26мм; - 3,00x33мм; - 3,00x40мм; - 3,00x46мм; - 3,50x9мм; - 3,50x13мм; - 3,50x16мм; - 3,50x20мм; - 3,50x26мм; - 3,50x33мм; - 3,50x40мм; - 3,50x46мм; - 4,00x9мм; - 4,00x13мм; - 4,00x16мм; - 4,00x20мм; - 4,00x26мм; - 4,00x33мм; - 4,50x13мм; - 4,50x16мм; - 4,50x20мм; - 4,50x26мм; - 4,50x33мм. 2. Коронарный стент на баллонном катетере быстрой замены - 1 шт. 3. Таблица податливости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Периферический стент CRE8 BTK, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на баллонном катетере быстрой замены, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2,25x8мм; - 2,25x12мм; - 2,25x16мм; - 2,25x20мм; - 2,25x25мм; - 2,25x31мм; - 2,50x8мм; - 2,50x12мм; - 2,50x16мм; - 2,50x20мм; - 2,50x25мм; - 2,50х31мм; - 2,50х38мм; - 2,50х46мм; - 2,75х8мм; - 2,75х12мм; - 2,75х16мм; - 2,75х20мм; - 2,75х25мм; - 2,75х31мм; - 2,75х38мм; - 2,75х46мм; - 3,00х8мм; - 3,00х12мм; - 3,00х16мм; - 3,00х20мм; - 3,00х25мм; - 3,00х31мм; - 3,00х38мм; - 3,00х46мм; - 3,50х8мм; - 3,50х12мм; - 3,50х16мм; - 3,50х20мм; - 3,50х25мм; - 3,50х31мм; - 3,50х38мм; - 3,50х46мм; - 4,00х8мм; - 4,00х12мм; - 4,00х16мм; - 4,00х20мм; - 4,00х25мм; - 4,00х31мм; - 4,00х38мм; - 4,50х12мм; - 4,50х16мм; - 4,50х20мм; - 4,50х25мм; - 4,50х31мм. 2. Периферический стент на баллонном катетере быстрой замены - 1 шт. 3. Таблица податливости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Коронарный стент CRE8, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на баллонном катетере быстрой замены, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2,25х8мм; - 2,25х12мм; - 2,25х16мм; - 2,25х20мм; - 2,25х25мм; - 2,25х31мм; - 2,50х8мм; - 2,50х12мм; - 2,50х16мм; - 2,50х20мм; - 2,50х25мм; - 2,50х31мм; - 2,50х38мм; - 2,50х46мм; - 2,75х8мм; - 2,75х12мм; - 2,75х16мм; - 2,75х20мм; - 2,75х25мм; - 2,75х31мм; - 2,75х38мм; - 2,75х46мм; - 3,00х8мм; - 3,00х12мм; - 3,00х16мм; - 3,00х20мм; - 3,00х25мм; - 3,00х31мм; - 3,00х38мм; - 3,00х46мм; - 3,50х8мм; - 3,50х12мм; - 3,50х16мм; - 3,50х20мм; - 3,50х25мм; - 3,50х31мм; - 3,50х38мм; - 3,50х46мм; - 4,00х8мм; - 4,00х12мм; - 4,00х16мм; - 4,00х20мм; - 4,00х25мм; - 4,00х31мм; - 4,00х38мм; - 4,50х12мм; - 4,50х16мм; - 4,50х20мм; - 4,50х25мм; - 4,50х31мм. 2. Коронарный стент на баллонном катетере быстрой замены - 1 шт. 3. Таблица податливости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Коронарный стент CRE8 EVO, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на баллонном катетере быстрой замены, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2,00x9мм; - 2,00x13мм; - 2,00x16мм; - 2,00x20мм; - 2,00x26мм; - 2,00x33мм; - 2,25x9мм; - 2,25x13мм; - 2,25x16мм; - 2,25x20мм; - 2,25x26мм; - 2,25x33мм; - 2,25x40мм; - 2,50x9мм; - 2,50x13мм; - 2,50x16мм; - 2,50x20мм; - 2,50x26мм; - 2,50x 33мм; - 2,50x40мм; - 2,50x46мм; - 2,75x9мм; - 2,75x13мм; - 2,75x16мм; - 2,75x20мм; - 2,75x26мм; - 2,75x33мм; - 2,75x40мм; - 2,75x46мм; - 3,00x9мм; - 3,00x13мм; - 3,00x16мм; - 3,00x20мм; - 3,00x26мм; - 3,00x33мм; - 3,00x40мм; - 3,00x46мм; - 3,50x9мм; - 3,50x13мм; - 3,50x16мм; - 3,50x20мм; - 3,50x26мм; - 3,50x33мм; - 3,50x40мм; - 3,50x46мм; - 4,00x9мм; - 4,00x13мм; - 4,00x16мм; - 4,00x20мм; - 4,00x26мм; - 4,00x33мм; - 4,50x13мм; - 4,50x16мм; - 4,50x20мм; - 4,50x26мм; - 4,50x33мм. 2. Коронарный стент на баллонном катетере быстрой замены - 1 шт. 3. Таблица податливости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Периферический стент CRE8 BTK, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на баллонном катетере быстрой замены, в составе: 1. Варианты исполнения: - 2,25x8мм; - 2,25x12мм; - 2,25x16мм; - 2,25x20мм; - 2,25x25мм; - 2,25x31мм; - 2,50x8мм; - 2,50x12мм; - 2,50x16мм; - 2,50x20мм; - 2,50x25мм; - 2,50х31мм; - 2,50х38мм; - 2,50х46мм; - 2,75х8мм; - 2,75х12мм; - 2,75х16мм; - 2,75х20мм; - 2,75х25мм; - 2,75х31мм; - 2,75х38мм; - 2,75х46мм; - 3,00х8мм; - 3,00х12мм; - 3,00х16мм; - 3,00х20мм; - 3,00х25мм; - 3,00х31мм; - 3,00х38мм; - 3,00х46мм; - 3,50х8мм; - 3,50х12мм; - 3,50х16мм; - 3,50х20мм; - 3,50х25мм; - 3,50х31мм; - 3,50х38мм; - 3,50х46мм; - 4,00х8мм; - 4,00х12мм; - 4,00х16мм; - 4,00х20мм; - 4,00х25мм; - 4,00х31мм; - 4,00х38мм; - 4,50х12мм; - 4,50х16мм; - 4,50х20мм; - 4,50х25мм; - 4,50х31мм. 2. Периферический стент на баллонном катетере быстрой замены - 1 шт. 3. Таблица податливости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПО "Деост"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, пр-кт Науки, д. 3, помещ. 4, ком. 22, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, пр-кт Науки, д. 3, помещ. 4, ком. 22, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИД С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, CID S.p.A, Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, CID S.p.A, Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155820
343430
Адрес
CID S.p.A, Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy; STERIS S.p.A., Via Einaudi, 3, 5, 7, 9 Calcinate (BG) 24050 Italy; STERIS S.p.A., Via Cà Bertoncina, 29 Seriate (BG) 24068 Italy
Наименование
Стенты внутрисосудистые коронарные и периферические, выделяющие лекарственное средство
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26171
Дата регистрации МИ
10.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155820; 343430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы