Г004-00110-00/04138387 | РЗН 2025/26166

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138387 | РЗН 2025/26166
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная торическая (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice
, в вариантах исполнения: I. Модель ST1 с цилиндрической силой 0.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST1 с цилиндрической силой 0.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель ST2 с цилиндрической силой 1.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST2 с цилиндрической силой 1.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель ST3 с цилиндрической силой 2.25 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST3 с цилиндрической силой 2.25 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель ST5 с цилиндрической силой 2.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST5 с цилиндрической силой 2.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель ST10 с цилиндрической силой 5.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST10 с цилиндрической силой 5.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, Floor 7, Unit A & No.9, Floor 2, Unit A & Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Документы