Г004-00110-00/04138869 | РЗН 2025/26165
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138869 | РЗН 2025/26165
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26165
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор-аспиратор «BiWaze Cough» с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер порта для пациента - 1 шт. 3. Аккумулятор литий-ионный - от 1 до 5 шт. 4. Контур дыхательный, варианты исполнения: - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой, для детей - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой малой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой средней, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой большой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коакеиальный, с трахеостомическим адаптером - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с мундштуком - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой, для детей - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой малой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой средней, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой большой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с трахеостомическим адаптером - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с мундштуком - от 1 до 50 шт., в составе: 4.1. Дыхательный шланг, варианты исполнения: - коаксиальный - от 1 до 100 шт.; - стандартный - от 1 до 100 шт. 4.2. Фильтр бактериально-вирусный, варианты исполнения: - коаксиальный - от 1 до 100 шт.; - стандартный - от 1 до 100 шт. 4.3. Адаптер - 1 шт. 4.4. Интерфейс пациента, варианты исполнения: - маска лицевая, для детей - 1 шт.; - маска лицевая, для взрослых, малая - 1 шт.; - маска лицевая, для взрослых, средняя - 1 шт.; - маска лицевая, для взрослых, большая - 1 шт.; - трахеостомический адаптер - 1 шт.; - мундштук для стандартного дыхательного контура - 1 шт.; - мундштук для коаксиального дыхательного контура - 1 шт. 5. Кабель электропитания - 1 шт. 6. Сумка для переноски - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр воздухозаборника - не более 50 шт. 2. Педаль ножная - 1 шт. 3. Стойка мобильная - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер порта для пациента - 1 шт. 3. Аккумулятор литий-ионный - от 1 до 5 шт. 4. Контур дыхательный, варианты исполнения: - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой, для детей - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой малой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой средней, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с маской лицевой большой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коакеиальный, с трахеостомическим адаптером - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный коаксиальный, с мундштуком - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой, для детей - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой малой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой средней, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с маской лицевой большой, для взрослых - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с трахеостомическим адаптером - от 1 до 50 шт.; - контур дыхательный стандартный, с мундштуком - от 1 до 50 шт., в составе: 4.1. Дыхательный шланг, варианты исполнения: - коаксиальный - от 1 до 100 шт.; - стандартный - от 1 до 100 шт. 4.2. Фильтр бактериально-вирусный, варианты исполнения: - коаксиальный - от 1 до 100 шт.; - стандартный - от 1 до 100 шт. 4.3. Адаптер - 1 шт. 4.4. Интерфейс пациента, варианты исполнения: - маска лицевая, для детей - 1 шт.; - маска лицевая, для взрослых, малая - 1 шт.; - маска лицевая, для взрослых, средняя - 1 шт.; - маска лицевая, для взрослых, большая - 1 шт.; - трахеостомический адаптер - 1 шт.; - мундштук для стандартного дыхательного контура - 1 шт.; - мундштук для коаксиального дыхательного контура - 1 шт. 5. Кабель электропитания - 1 шт. 6. Сумка для переноски - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр воздухозаборника - не более 50 шт. 2. Педаль ножная - 1 шт. 3. Стойка мобильная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ТРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Палиха, д. 13/1, стр. 1, эт. 2, ком. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Палиха, д. 13/1, стр. 1, эт. 2, ком. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ЭйБиЭмАрСи ЭлЭлСи»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ABMRC LLC, 860 Blue Gentian Road Suite 200, Eagan MN 55121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABMRC LLC, 860 Blue Gentian Road Suite 200, Eagan MN 55121, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303260
Адрес
Meditera Tibbi Malzeme Sanayi. Ve Ticaret A.S, Ibni Melek OSB Mh. Tosbi Yol 4 Sk. No:29 35900 Tire, Izmir, Turkey.; AMT Pte Ltd, 3, Tuas Lane, Singapore 638612, Singapore