Г004-00110-00/04138875 | РЗН 2025/26146
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138875 | РЗН 2025/26146
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26146
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138875
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "АЛМАСС Нео" по ТУ 21.20.23-019-57564538-2023
, в вариантах исполнения: I. «АЛМАСС Нео Старт», на 480 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 1 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 4. Микропланшеты - 10 шт. 5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. II. «АЛМАСС Нео Старт Р», на 480 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 1 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 1.4. Микропланшеты - 10 шт. 1.5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (400 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (180 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. III. «АЛМАСС Нео Старт CA», на 480 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 1 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 1 шт. 5. Микроплашеты - 10 шт. 6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. IV. «АЛМАСС Нео Макс», на 480 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 1 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 1.4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 1 шт. 1.5. Микропланшеты - 10 шт. 1.6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 1.7. Инструкция по применению - 1 шт. 1.8. Паспорт качества - 1 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (400 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (180 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. V. «АЛМАСС Нео Старт», на 960 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 2 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 4. Микропланшеты - 20 шт. 5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. VI. «АЛМАСС Нео Старт Р», на 960 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 2 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 1.4. Микропланшеты - 20 шт. 1.5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (800 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (360 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. VII. «АЛМАСС Нео Старт СА», на 960 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 2 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 2 шт. 5. Микроплашеты - 20 шт. 6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. VIII. «АЛМАСС Нео Макс», на 960 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 2 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 1.4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 2 шт. 1.5. Микропланшеты - 20 шт. 1.6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (800 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (360 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. «АЛМАСС Нео Старт», на 480 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 1 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 4. Микропланшеты - 10 шт. 5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. II. «АЛМАСС Нео Старт Р», на 480 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 1 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 1.4. Микропланшеты - 10 шт. 1.5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (400 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (180 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. III. «АЛМАСС Нео Старт CA», на 480 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 1 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 1 шт. 5. Микроплашеты - 10 шт. 6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. IV. «АЛМАСС Нео Макс», на 480 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 1 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 1 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 1 шт. 1.4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 1 шт. 1.5. Микропланшеты - 10 шт. 1.6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 10 шт. 1.7. Инструкция по применению - 1 шт. 1.8. Паспорт качества - 1 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (400 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (180 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. V. «АЛМАСС Нео Старт», на 960 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 2 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 4. Микропланшеты - 20 шт. 5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. VI. «АЛМАСС Нео Старт Р», на 960 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 2 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 1.4. Микропланшеты - 20 шт. 1.5. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (800 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (360 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. VII. «АЛМАСС Нео Старт СА», на 960 определений, в составе: 1. Внутренний стандарт - 2 шт. 2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 2 шт. 5. Микроплашеты - 20 шт. 6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. VIII. «АЛМАСС Нео Макс», на 960 определений, в составе: 1. Часть 1: 1.1. Внутренний стандарт - 2 шт. 1.2. Контроль 1 (низкий уровень) - 2 шт. 1.3. Контроль 2 (высокий уровень) - 2 шт. 1.4. Реагент для определения сукцинилацетона «АЛМАСС Нео СА» (1,5 мл) - 2 шт. 1.5. Микропланшеты - 20 шт. 1.6. Пленки для заклеивания микропланшетов - 20 шт. 2. Часть 2: 2.1. Элюент «АЛМАСС Нео» (800 мл) - 1 шт. 2.2. Экстракционный раствор «АЛМАСС Нео» (360 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192300
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 123007, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25; ООО "Альгимед Техно", 220070, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Солтыса, 187/8
Документы
-
Наименование
Набор реагентов "АЛМАСС Нео" по ТУ 21.20.23-019-57564538-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26146
Дата регистрации МИ
08.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138875
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы