Г004-00110-00/04138768 | РЗН 2025/26145
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138768 | РЗН 2025/26145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26145
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов специфических для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL))
в составе: 1. Калибратор Atellica CH SPCL CHEM CAL, 5,0 мл - 10 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора. 3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
в составе: 1. Калибратор Atellica CH SPCL CHEM CAL, 5,0 мл - 10 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора. 3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica CH Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализов Lac_2, Lac_3, TIBC, AMY_2 и PAMY_2 с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Randox Labоratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов специфических для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26145
Дата регистрации МИ
03.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы