Г004-00110-00/04138455 | РЗН 2025/26124
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138455 | РЗН 2025/26124
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой диагностики серии Clivia, с принадлежностями
в вариантах исполнения Clivia 90Ехр, Clivia 90, Clivia 90Т: I. Система ультразвуковой диагностики серии Clivia, вариант исполнения Clivia 90Ехр, с принадлежностями: 1. Основной блок, вариант исполнения: Clivia 90Ехр - 1 шт. 2. Адаптер питания (Модель: MANGO150S-19AD-WIS) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт., варианты исполнения: 5.1. Датчик ультразвуковой С6-1В-Н, при необходимости. 5.2. Датчик ультразвуковой С6-2-Н, при необходимости. 5.3. Датчик ультразвуковой L15-4NB-H, при необходимости. 5.4. Датчик ультразвуковой L15-4B-H, при необходимости. 5.5. Датчик ультразвуковой L22-10-H, при необходимости. 5.6. Датчик ультразвуковой SP5-1-H, при необходимости. 5.7. Датчик ультразвуковой Р8-3-Н, при необходимости. 5.8. Датчик ультразвуковой LH15-6-H, при необходимости. 5.9. Датчик ультразвуковой EV11-2-Н, при необходимости. 5.10. Датчик ультразвуковой С11-3-Н, при необходимости. 5.11. Датчик ультразвуковой L15-4WB-H, при необходимости. 5.12. Датчик ультразвуковой L8-3-H, при необходимости. 5.13. Датчик ультразвуковой L15-6-H, при необходимости. 5.14 Датчик ультразвуковой D7-2-H, при необходимости. 6. Модуль ЭКГ, в составе: модуль ЭКГ (Модель: ECG10, производитель Shenzhen Yilaiwei Technology Со., Ltd.), кабель ЭКГ (Модель: EZC01401320I, производитель Taijia Medical Electronics (Shenzhen) Со., Ltd.) - 1 шт., при необходимости. Принадлежности: 1. Удлинитель преобразователя (Модель: ТЕМ30). 2. Батарея тележки (Модель: LI14I13A) - 2 шт. 3. Направляющая для иглы многоразового использования (производитель: Jingfang Precision Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.), варианты исполнения: JSM-040, JSM-295 4. Полка для принтера 5. Тележка передвижная (Модель: G500), в составе: 5.1 Передняя ручка - 1 шт. 5.2 Держатель датчика - 1 шт. 5.3 Кабельная подвеска - 1 шт. 5.4 Корзина для хранения (спереди) - 1 шт. 5.5 Кронштейн принтера - 1 шт. 5.6 Основание - 1 шт. 5.7 Колеса - 4 шт. 5.8 Кнопка блокировки - 1 шт. 5.9 Задняя ручка - 1 шт. 5.10 Подставка - 1 шт. 5.11 Корзина для хранения (задняя) - 1 шт. 5.12 Верхняя стойка - 1 шт. 5.13 Нижняя стойка - 1 шт. 5.14 Батарейный отсек - 1 шт. 6. Ножной переключатель (Модель: HRF-M52-U, производитель Zhejiang Касоn Electric Со., Ltd.). 7. Чемодан на колесах для транспортировки (производитель Shenzhen Jinrongchang Packaging Technology Со., Ltd.). II. Система ультразвуковой диагностики серии Clivia, вариант исполнения Clivia 90, с принадлежностями 1. Основной блок, вариант исполнения: Clivia 90 - 1 шт. 2. Адаптер питания (Модель: MANGO150S-19AD-WIS) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт., варианты исполнения: 5.1. Датчик ультразвуковой С6-1В-Н, при необходимости 5.2. Датчик ультразвуковой С6-2-Н, при необходимости 5.3. Датчик ультразвуковой L15-4NB-H, при необходимости 5.4. Датчик ультразвуковой L15-4B-H, при необходимости 5.5. Датчик ультразвуковой L22-10-H, при необходимости 5.6. Датчик ультразвуковой SP5-1-H, при необходимости 5.7. Датчик ультразвуковой Р8-3-Н, при необходимости 5.8. Датчик ультразвуковой LH15-6-H, при необходимости 5.9. Датчик ультразвуковой EV11-2-Н, при необходимости 5.10. Датчик ультразвуковой С11-3-Н, при необходимости 5.11. Датчик ультразвуковой L15-4WB-H, при необходимости 5.12. Датчик ультразвуковой L8-3-H, при необходимости 5.13. Датчик ультразвуковой L15-6-H, при необходимости 5.14. Датчик ультразвуковой D7-2-H, при необходимости 6. Модуль ЭКГ, в составе: модуль ЭКГ (Модель: ECG10, производитель Shenzhen Yilaiwei Technology Со., Ltd.), кабель ЭКГ (Модель: EZC01401320I, производитель Taijia Medical Electronics (Shenzhen) Со., Ltd.) - 1 шт., при необходимости. Принадлежности: 1. Удлинитель преобразователя (Модель: ТЕМ30). 2. Батарея тележки (Модель: LI14I13А) - 2 шт. 3. Направляющая для иглы многоразового использования (производитель: Jingfang Precision Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.), варианты исполнения: JSM-040, JSM-295. 4. Полка для принтера 5. Тележка передвижная (Модель: G500), в составе: 5.1. Передняя ручка - 1 шт. 5.2. Держатель датчика - 1 шт. 5.3. Кабельная подвеска - 1 шт. 5.4. Корзина для хранения (спереди) - 1 шт. 5.5. Кронштейн принтера - 1 шт. 5.6. Основание - 1 шт. 5.7. Колеса - 4 шт. 5.8. Кнопка блокировки - 1 шт. 5.9. Задняя ручка - 1 шт. 5.10. Подставка - 1 шт. 5.11. Корзина для хранения (задняя) - 1 шт. 5.12. Верхняя стойка - 1 шт. 5.13. Нижняя стойка - 1 шт. 5.14. Батарейный отсек - 1 шт. 6. Ножной переключатель (Модель: HRE-M52-U, производитель Zhejiang Касоn Electric Со., Ltd.). 7. Чемодан на колесах для транспортировки (производитель Shenzhen Jinrongchang Packaging Technology Со., Ltd.). III. Система ультразвуковой диагностики серии Clivia, вариант исполнения Clivia 90Т, с принадлежностями: 1. Основной блок, вариант исполнения: Clivia 90Т - 1 шт. 2. Адаптер питания (Модель: MANGO150S-19AD-WIS) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт., варианты исполнения: 5.1. Датчик ультразвуковой С6-1В-Н, при необходимости. 5.2. Датчик ультразвуковой С6-2-Н, при необходимости. 5.3. Датчик ультразвуковой L15-4NB-H, при необходимости. 5.4. Датчик ультразвуковой L15-4B-H, при необходимости. 5.5. Датчик ультразвуковой L22-10-H, при необходимости. 5.6. Датчик ультразвуковой SP5-1-H, при необходимости. 5.7. Датчик ультразвуковой Р8-3-Н, при необходимости. 5.8. Датчик ультразвуковой LH15-6-H, при необходимости. 5.9. Датчик ультразвуковой EV11-2-Н, при необходимости. 5.10. Датчик ультразвуковой С11-3-Н, при необходимости. 5.11. Датчик ультразвуковой L15-4WB-H, при необходимости. 5.12. Датчик ультразвуковой L8-3-H, при необходимости. 5.13. Датчик ультразвуковой L15-6-H, при необходимости. 5.14. Датчик ультразвуковой D7-2-H, при необходимости. 6. Модуль ЭКГ, в составе: модуль ЭКГ (Модель: ECG10, производитель Shenzhen Yilaiwei Technology Со., Ltd.), кабель ЭКГ (Модель: EZC01401320I, производитель Taijia Medical Electronics (Shenzhen) Со., Ltd.) - 1 шт., при необходимости. Принадлежности: 1. Удлинитель преобразователя (Модель: ТЕМ30). 2. Батарея тележки (Модель: LI14I13A) - 2 шт. 3. Направляющая для иглы многоразового использования (производитель: Jingfang Precision Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.), варианты исполнения: JSM-040, JSM-295. 4. Полка для принтера. 5. Тележка передвижная (Модель: G500), в составе: 5.1. Передняя ручка - 1 шт. 5.2. Держатель датчика - 1 шт. 5.3. Кабельная подвеска - 1 шт. 5.4. Корзина для хранения (спереди) - 1 шт. 5.5. Кронштейн принтера - 1 шт. 5.6. Основание - 1 шт. 5.7. Колеса - 4 шт. 5.8. Кнопка блокировки - 1 шт. 5.9. Задняя ручка - 1 шт. 5.10. Подставка - 1 шт. 5.11. Корзина для хранения (задняя) - 1 шт. 5.12. Верхняя стойка - 1 шт. 5.13. Нижняя стойка - 1 шт. 5.14. Батарейный отсек - 1 шт. 6. Ножной переключатель (Модель: HRF-M52-U, производитель Zhejiang Касоn Electric Со., Ltd.). 7. Чемодан на колесах для транспортировки (производитель Shenzhen Jinrongchang Packaging Technology Со., Ltd.).
в вариантах исполнения Clivia 90Ехр, Clivia 90, Clivia 90Т: I. Система ультразвуковой диагностики серии Clivia, вариант исполнения Clivia 90Ехр, с принадлежностями: 1. Основной блок, вариант исполнения: Clivia 90Ехр - 1 шт. 2. Адаптер питания (Модель: MANGO150S-19AD-WIS) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт., варианты исполнения: 5.1. Датчик ультразвуковой С6-1В-Н, при необходимости. 5.2. Датчик ультразвуковой С6-2-Н, при необходимости. 5.3. Датчик ультразвуковой L15-4NB-H, при необходимости. 5.4. Датчик ультразвуковой L15-4B-H, при необходимости. 5.5. Датчик ультразвуковой L22-10-H, при необходимости. 5.6. Датчик ультразвуковой SP5-1-H, при необходимости. 5.7. Датчик ультразвуковой Р8-3-Н, при необходимости. 5.8. Датчик ультразвуковой LH15-6-H, при необходимости. 5.9. Датчик ультразвуковой EV11-2-Н, при необходимости. 5.10. Датчик ультразвуковой С11-3-Н, при необходимости. 5.11. Датчик ультразвуковой L15-4WB-H, при необходимости. 5.12. Датчик ультразвуковой L8-3-H, при необходимости. 5.13. Датчик ультразвуковой L15-6-H, при необходимости. 5.14 Датчик ультразвуковой D7-2-H, при необходимости. 6. Модуль ЭКГ, в составе: модуль ЭКГ (Модель: ECG10, производитель Shenzhen Yilaiwei Technology Со., Ltd.), кабель ЭКГ (Модель: EZC01401320I, производитель Taijia Medical Electronics (Shenzhen) Со., Ltd.) - 1 шт., при необходимости. Принадлежности: 1. Удлинитель преобразователя (Модель: ТЕМ30). 2. Батарея тележки (Модель: LI14I13A) - 2 шт. 3. Направляющая для иглы многоразового использования (производитель: Jingfang Precision Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.), варианты исполнения: JSM-040, JSM-295 4. Полка для принтера 5. Тележка передвижная (Модель: G500), в составе: 5.1 Передняя ручка - 1 шт. 5.2 Держатель датчика - 1 шт. 5.3 Кабельная подвеска - 1 шт. 5.4 Корзина для хранения (спереди) - 1 шт. 5.5 Кронштейн принтера - 1 шт. 5.6 Основание - 1 шт. 5.7 Колеса - 4 шт. 5.8 Кнопка блокировки - 1 шт. 5.9 Задняя ручка - 1 шт. 5.10 Подставка - 1 шт. 5.11 Корзина для хранения (задняя) - 1 шт. 5.12 Верхняя стойка - 1 шт. 5.13 Нижняя стойка - 1 шт. 5.14 Батарейный отсек - 1 шт. 6. Ножной переключатель (Модель: HRF-M52-U, производитель Zhejiang Касоn Electric Со., Ltd.). 7. Чемодан на колесах для транспортировки (производитель Shenzhen Jinrongchang Packaging Technology Со., Ltd.). II. Система ультразвуковой диагностики серии Clivia, вариант исполнения Clivia 90, с принадлежностями 1. Основной блок, вариант исполнения: Clivia 90 - 1 шт. 2. Адаптер питания (Модель: MANGO150S-19AD-WIS) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт., варианты исполнения: 5.1. Датчик ультразвуковой С6-1В-Н, при необходимости 5.2. Датчик ультразвуковой С6-2-Н, при необходимости 5.3. Датчик ультразвуковой L15-4NB-H, при необходимости 5.4. Датчик ультразвуковой L15-4B-H, при необходимости 5.5. Датчик ультразвуковой L22-10-H, при необходимости 5.6. Датчик ультразвуковой SP5-1-H, при необходимости 5.7. Датчик ультразвуковой Р8-3-Н, при необходимости 5.8. Датчик ультразвуковой LH15-6-H, при необходимости 5.9. Датчик ультразвуковой EV11-2-Н, при необходимости 5.10. Датчик ультразвуковой С11-3-Н, при необходимости 5.11. Датчик ультразвуковой L15-4WB-H, при необходимости 5.12. Датчик ультразвуковой L8-3-H, при необходимости 5.13. Датчик ультразвуковой L15-6-H, при необходимости 5.14. Датчик ультразвуковой D7-2-H, при необходимости 6. Модуль ЭКГ, в составе: модуль ЭКГ (Модель: ECG10, производитель Shenzhen Yilaiwei Technology Со., Ltd.), кабель ЭКГ (Модель: EZC01401320I, производитель Taijia Medical Electronics (Shenzhen) Со., Ltd.) - 1 шт., при необходимости. Принадлежности: 1. Удлинитель преобразователя (Модель: ТЕМ30). 2. Батарея тележки (Модель: LI14I13А) - 2 шт. 3. Направляющая для иглы многоразового использования (производитель: Jingfang Precision Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.), варианты исполнения: JSM-040, JSM-295. 4. Полка для принтера 5. Тележка передвижная (Модель: G500), в составе: 5.1. Передняя ручка - 1 шт. 5.2. Держатель датчика - 1 шт. 5.3. Кабельная подвеска - 1 шт. 5.4. Корзина для хранения (спереди) - 1 шт. 5.5. Кронштейн принтера - 1 шт. 5.6. Основание - 1 шт. 5.7. Колеса - 4 шт. 5.8. Кнопка блокировки - 1 шт. 5.9. Задняя ручка - 1 шт. 5.10. Подставка - 1 шт. 5.11. Корзина для хранения (задняя) - 1 шт. 5.12. Верхняя стойка - 1 шт. 5.13. Нижняя стойка - 1 шт. 5.14. Батарейный отсек - 1 шт. 6. Ножной переключатель (Модель: HRE-M52-U, производитель Zhejiang Касоn Electric Со., Ltd.). 7. Чемодан на колесах для транспортировки (производитель Shenzhen Jinrongchang Packaging Technology Со., Ltd.). III. Система ультразвуковой диагностики серии Clivia, вариант исполнения Clivia 90Т, с принадлежностями: 1. Основной блок, вариант исполнения: Clivia 90Т - 1 шт. 2. Адаптер питания (Модель: MANGO150S-19AD-WIS) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт., варианты исполнения: 5.1. Датчик ультразвуковой С6-1В-Н, при необходимости. 5.2. Датчик ультразвуковой С6-2-Н, при необходимости. 5.3. Датчик ультразвуковой L15-4NB-H, при необходимости. 5.4. Датчик ультразвуковой L15-4B-H, при необходимости. 5.5. Датчик ультразвуковой L22-10-H, при необходимости. 5.6. Датчик ультразвуковой SP5-1-H, при необходимости. 5.7. Датчик ультразвуковой Р8-3-Н, при необходимости. 5.8. Датчик ультразвуковой LH15-6-H, при необходимости. 5.9. Датчик ультразвуковой EV11-2-Н, при необходимости. 5.10. Датчик ультразвуковой С11-3-Н, при необходимости. 5.11. Датчик ультразвуковой L15-4WB-H, при необходимости. 5.12. Датчик ультразвуковой L8-3-H, при необходимости. 5.13. Датчик ультразвуковой L15-6-H, при необходимости. 5.14. Датчик ультразвуковой D7-2-H, при необходимости. 6. Модуль ЭКГ, в составе: модуль ЭКГ (Модель: ECG10, производитель Shenzhen Yilaiwei Technology Со., Ltd.), кабель ЭКГ (Модель: EZC01401320I, производитель Taijia Medical Electronics (Shenzhen) Со., Ltd.) - 1 шт., при необходимости. Принадлежности: 1. Удлинитель преобразователя (Модель: ТЕМ30). 2. Батарея тележки (Модель: LI14I13A) - 2 шт. 3. Направляющая для иглы многоразового использования (производитель: Jingfang Precision Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.), варианты исполнения: JSM-040, JSM-295. 4. Полка для принтера. 5. Тележка передвижная (Модель: G500), в составе: 5.1. Передняя ручка - 1 шт. 5.2. Держатель датчика - 1 шт. 5.3. Кабельная подвеска - 1 шт. 5.4. Корзина для хранения (спереди) - 1 шт. 5.5. Кронштейн принтера - 1 шт. 5.6. Основание - 1 шт. 5.7. Колеса - 4 шт. 5.8. Кнопка блокировки - 1 шт. 5.9. Задняя ручка - 1 шт. 5.10. Подставка - 1 шт. 5.11. Корзина для хранения (задняя) - 1 шт. 5.12. Верхняя стойка - 1 шт. 5.13. Нижняя стойка - 1 шт. 5.14. Батарейный отсек - 1 шт. 6. Ножной переключатель (Модель: HRF-M52-U, производитель Zhejiang Касоn Electric Со., Ltd.). 7. Чемодан на колесах для транспортировки (производитель Shenzhen Jinrongchang Packaging Technology Со., Ltd.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РегМт Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Висоник Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Wisonic Medical Technology Со., Ltd., 5th Floor, No.6 Building, Pingshan Technology Park, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Wisonic Medical Technology Со., Ltd., 5th Floor, No.6 Building, Pingshan Technology Park, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Shenzhen Wisonic Medical Technology Со., Ltd., 1st, 2nd, 5th & 6th Floor, No.6 Building, Pingshan Technology Park, Taoyuan Street, Nanshan District, 518055 Shenzhen, People's Republic of China