Г004-00110-00/04138413 | РЗН 2025/26116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138413 | РЗН 2025/26116
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Набор магистралей NOVADIAL
, в вариантах исполнения: I. Набор магистралей NOVADIAL-01Р для непрерывной почечно-заместительной терапии (CVVH, CVVHD, CVVHDF), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 1 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 11. Заглушка диализатора - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. II. Набор магистралей NOVADIAL-02P для плазмотерапии (РЕ, RAD, SPAD, PDF), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 2 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 11. Заглушка плазмофильтра - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. III. Набор магистралей NOVADIAL-03P для плазмосорбции (CPFA, FPSA, MARS), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 2 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт. 9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт. 10. Магистраль соединительная артериальной линии - 2 шт. 11. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт. 12. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 13. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 14. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 15. Заглушка плазмофильтра - 2 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. IV. Набор магистралей NOVADIAL-04 для плазмоадсорбции (РА), в составе: 1. Магистраль артериальная - 1 шт. 2. Магистраль венозная с мешком для сбора эффлюента - 1 шт. 3. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт. 4. Магистраль датчика эффлюента - 1 шт. 5. Магистраль соединительная артериальной линии - 1 шт. 6. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт. 7. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт. 8. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 9. Коннектор для рециркуляции - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. V. Набор магистралей NOVADIAL-05P для каскадной плазмофильтрации (DFPP), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 2 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Магистраль соединительная нагревательной линии - 1 шт. 9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт. 10. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 11. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 12. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 13. Заглушка плазмофильтра - 1 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. VI. Набор магистралей NOVADIAL-06 для гемоперфузии (SCUF, HP), в составе: 1. Магистраль артериальная - 1 шт. 2. Магистраль венозная - 1 шт. 3. Магистраль эффлюента - 1 шт. 4. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт. 5. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 6. Заглушка диализатора - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 2 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
, в вариантах исполнения: I. Набор магистралей NOVADIAL-01Р для непрерывной почечно-заместительной терапии (CVVH, CVVHD, CVVHDF), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 1 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 11. Заглушка диализатора - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. II. Набор магистралей NOVADIAL-02P для плазмотерапии (РЕ, RAD, SPAD, PDF), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 2 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 11. Заглушка плазмофильтра - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. III. Набор магистралей NOVADIAL-03P для плазмосорбции (CPFA, FPSA, MARS), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 2 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт. 9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт. 10. Магистраль соединительная артериальной линии - 2 шт. 11. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт. 12. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 13. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 14. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 15. Заглушка плазмофильтра - 2 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. IV. Набор магистралей NOVADIAL-04 для плазмоадсорбции (РА), в составе: 1. Магистраль артериальная - 1 шт. 2. Магистраль венозная с мешком для сбора эффлюента - 1 шт. 3. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт. 4. Магистраль датчика эффлюента - 1 шт. 5. Магистраль соединительная артериальной линии - 1 шт. 6. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт. 7. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт. 8. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 9. Коннектор для рециркуляции - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. V. Набор магистралей NOVADIAL-05P для каскадной плазмофильтрации (DFPP), в составе: 1. Кассета - 1 шт. 2. Магистраль артериальная - 1 шт. 3. Магистраль венозная - 1 шт. 4. Магистраль нагревательная - 1 шт. 5. Магистраль эффлюента - 1 шт. 6. Магистраль инфузионная - 2 шт. 7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт. 8. Магистраль соединительная нагревательной линии - 1 шт. 9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт. 10. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт. 11. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 12. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт. 13. Заглушка плазмофильтра - 1 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке. VI. Набор магистралей NOVADIAL-06 для гемоперфузии (SCUF, HP), в составе: 1. Магистраль артериальная - 1 шт. 2. Магистраль венозная - 1 шт. 3. Магистраль эффлюента - 1 шт. 4. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт. 5. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт. 6. Заглушка диализатора - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 2 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Новадиал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТВТ Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, TWT Biotechnology Co., Ltd., No. 1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, TWT Biotechnology Co., Ltd., No. 1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
TWT Biotechnology Co., Ltd., 1st Floor A area Building B, 1st Floor, 5th Floor, 6th Floor A area, 7th Floor A area, 8th Floor, Building C, No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China