Г004-00110-00/04138765 | РЗН 2025/26113

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138765 | РЗН 2025/26113
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лечения ран отрицательным давлением, модели: SAC-NPS-3000, SAC-NPS-5000, SAC-NPS-6000
, варианты исполнения: I. Аппарат лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPS-3000, в составе: 1. Аппарат лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPS-3000 - 1 шт. 2. Адаптер питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Фильтр - 1 шт. 6. Канистра лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPC-Ⅳ - не более 300 шт. в составе: 6.1. Канистра лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPC-Ⅳ - 1 шт. 6.2. Фильтр - 1 шт. 7. Канистра лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPD-1000 - не более 300 шт. (при необходимости) 8. Пленка 20х30см - не более 300 шт. (при необходимости). 9. Пленка 30х30см - не более 300 шт. (при необходимости). 10. Пленка 21х23см - не более 300 шт. (при необходимости). 11. Набор перевязочный тип 2, 20х15х3см - не более 100 шт., в составе: - повязка 20х15х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 12. Набор перевязочный тип 2, 15х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 15х10х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 13. Набор перевязочный тип 2, 7,5х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 7,5х10х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 14. Набор перевязочный тип 2, 26х16х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 26х16х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 15. Набор перевязочный тип 2, 16х12х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 16х12х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 16. Набор перевязочный тип 3, 20х15х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 20х15х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 17. Набор перевязочный тип 3, 15х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 15х10х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 18. Набор перевязочный тип 3, 7,5х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 7,5х10х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 19. Набор перевязочный тип 3, 26х16х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 26х16х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 20. Набор перевязочный тип 3, 16х12х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 16х12х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 21. Коннектор тип 1 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Коннектор Y-образный, 1 шт. - Трубка, 1 шт. 22. Коннектор тип 2 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Коннектор прямой, 1 шт. - Трубка, 1 шт. 23. Трубка тип 1 - не более 100 шт. (при необходимости) 24. Трубка с зажимом тип 2 - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Трубка с зажимом тип 3 - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Трубка с зажимом тип 5 - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Трубка с зажимом тип 6 - не более 100 шт. (при необходимости). II. Аппарат лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPS-5000, в составе: 1. Аппарат лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPS-5000 - 1 шт. 2. Зарядное устройство - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Канистра лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPC-Ⅴ - не более 300 шт. 5. Пленка 20х30см - не более 300 шт. (при необходимости). 6. Пленка 30х30см - не более 300 шт. (при необходимости). 7. Пленка 21х23см - не более 300 шт. (при необходимости). 8. Набор перевязочный тип 2, 20х15х3см - не более 100 шт.(при необходимости), в составе: - повязка 20х15х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 9. Набор перевязочный тип 2, 15х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 15х10х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 10. Набор перевязочный тип 2, 7,5х10х3см - не более 100 шт. в составе: - повязка 7,5х10х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 11. Набор перевязочный тип 2, 26х16х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 26х16х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 12. Набор перевязочный тип 2, 16х12х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 16х12х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 13. Набор перевязочный тип 3, 20х15х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 20х15х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 14. Набор перевязочный тип 3, 15х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 15х10х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 15. Набор перевязочный тип 3, 7,5х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 7,5х10х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 16. Набор перевязочный тип 3, 26х16х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 26х16х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 17. Набор перевязочный тип 3, 16х12х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 16х12х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 18. Коннектор тип 1 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Коннектор Y-образный, 1 шт. - Трубка, 1 шт. 19. Коннектор тип 2 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Коннектор прямой, 1 шт. - Трубка, 1 шт. 20. Трубка тип 1 - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Трубка с зажимом тип 2 - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Трубка с зажимом тип 3 - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Трубка с зажимом тип 5 - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Трубка с зажимом тип 6 - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Сумка для аппарата SAC-NPS-5000 - 1 шт. (при необходимости). III. Аппарат лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPS-6000, в составе: 1. Аппарат лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPS-6000 - 1 шт. 2. Адаптер питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Крепление - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Канистра лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPC-Ⅶ - не более 300 шт. 7. Канистра лечения ран отрицательным давлением, модель SAC-NPC-Ⅸ - не более 300 шт. (при необходимости) 8. Пленка 20х30см - не более 300 шт. (при необходимости). 9. Пленка 30х30см - не более 300 шт. (при необходимости). 10. Пленка 21х23см - не более 300 шт. (при необходимости). 11. Набор перевязочный тип 2, 20х15х3см - не более 100 шт., в составе: - повязка 20х15х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 12. Набор перевязочный тип 2, 15х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 15х10х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 13. Набор перевязочный тип 2, 7,5х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 7,5х10х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 14. Набор перевязочный тип 2, 26х16х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 26х16х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт), 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 15. Набор перевязочный тип 2, 16х12х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 16х12х3см, 1 шт.; - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - комплект трубок (трубка отсасывающая с зажимом - 1 шт., трубка для промывания - 1 шт.), 1 комплект. - инструкция по применению, 1 шт. 16. Набор перевязочный тип 3, 20х15х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 20х15х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 17. Набор перевязочный тип 3, 15х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 15х10х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 18. Набор перевязочный тип 3, 7,5х10х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 7,5х10х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 19. Набор перевязочный тип 3, 26х16х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 26х16х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 3 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 20. Набор перевязочный тип 3, 16х12х3см - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - повязка 16х12х3см, 1 шт. - пленка 20х30см, 2 шт. - линейка, 1 шт. - трубка отсасывающая с зажимом, 1 шт. - инструкция по применению, 1 шт. 21. Коннектор тип 1 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Коннектор Y-образный, 1 шт. - Трубка, 1 шт. 22. Коннектор тип 2 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Коннектор прямой, 1 шт. - Трубка, 1 шт. 23. Трубка тип 1 - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Трубка с зажимом тип 2 - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Трубка с зажимом тип 3 - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Трубка с зажимом тип 5 - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Трубка с зажимом тип 6 - не более 100 шт. (при необходимости). 28. Сумка для аппарата SAC-NPS-6000 - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Чертаново Северное, Варшавское ш., д. 118, к. 1, помещ. 1/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Чертаново Северное, Варшавское ш., д. 118, к. 1, помещ. 1/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсЭйСи (Сямэнь) Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SAC (Xiamen) Medical Technology Co., Ltd., Room 401, No. 218, Houxiang Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361022, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SAC (Xiamen) Medical Technology Co., Ltd., Room 401, No. 218, Houxiang Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361022, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
287550
Адрес
SAC (Xiamen) Medical Technology Co., Ltd., Room 401, No. 218, Houxiang Road, Haicang District, Xiamen, Fujian Province, 361022, P.R. China; SteriEOSS Medical Technology (XiaMen) Со., Ltd., Zone В, 3rd Floor, No. 17-2 and No. 17-3, Hutou Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Документы