Г004-00110-00/04760620 | РЗН 2025/26104
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04760620 | РЗН 2025/26104
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26104
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04760620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии «ДЕОСФЕРА» по ТУ 32.50.22-002-13194543-2022
В составе:
1) Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии «ДЕОСФЕРА» ТУ 32.50.22-002-13194543-2022 с размерным рядом: 25-55 мкм, 25-75 мкм, 50-110 мкм, 50-150 мкм, 75-190 мкм, 130-260 мкм, 180-330 мкм, 230-430 мкм, массой 25 или 50 мг – 1 шт.
2) Идентификационные наклейки – 3 шт.
3) Инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1) Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии «ДЕОСФЕРА» ТУ 32.50.22-002-13194543-2022 с размерным рядом: 25-55 мкм, 25-75 мкм, 50-110 мкм, 50-150 мкм, 75-190 мкм, 130-260 мкм, 180-330 мкм, 230-430 мкм, массой 25 или 50 мг – 1 шт.
2) Идентификационные наклейки – 3 шт.
3) Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СФЕРА-СПЕКТР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191028, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛИТЕЙНЫЙ ОКРУГ, НАБ РЕКИ ФОНТАНКИ, Д. 28, ЛИТЕРА А, КВ. 23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191028, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛИТЕЙНЫЙ ОКРУГ, НАБ РЕКИ ФОНТАНКИ, Д. 28, ЛИТЕРА А, КВ. 23
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.193
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микросферы применяют при лечении гиперваскулярных опухолей и внутренних кровотечений различной локализации эндоваскулярными методами путем создания управляемой селективной окклюзии целевых периферических сосудов без доставки лекарственных средств или в сочетании с высокоточной доставкой лекарственных средств к пораженным тканям.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
ООО "НанОптика", 124460, Москва, г. Зеленоград, пр-д 4801, д. 7, стр. 7; ООО "АКЦЕНТР СЕВЕРО-ЗАПАД", 196650, Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, д. 35, литера А, помещ. 1-Н, помещ. 222
Наименование
Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии "СФЕРА-СПЕКТР®" по ТУ 32.50.22-002-13194543-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26104
Дата регистрации МИ
27.08.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138366
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.193
Вид
323490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы