Г004-00110-00/04138438 | РЗН 2025/26085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138438 | РЗН 2025/26085
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138438
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиброскоп гибкий урологический с принадлежностями
, в вариантах исполнения: 1. Цистоуретрофиброскоп гибкий, типоразмеры (один из): 1.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом позитивного отклонения, в составе: 1.1.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом позитивного отклонения. 1.1.2. Прибор проверки герметичности. 1.1.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 1.1.4. Щипцы гибкие захватывающие, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.1.5. Щипцы гибкие биопсийные, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.1.6. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 1.1.7. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 1.1.8. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 1.1.9. Захват корзинчатый для камней, многоразовый (при необходимости), в составе: - рукоятка трехкольцевая - 1 шт.; - корзинка - 3 шт.; - тубус внешний - 3 шт. 1.1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом контрпозитивного отклонения, в составе: 1.2.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом контрпозитивного отклонения. 1.2.2. Прибор проверки герметичности. 1.2.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 1.2.4. Щипцы гибкие захватывающие, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.2.5. Щипцы гибкие биопсийные, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.2.6. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 1.2.7. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 1.2.8. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 1.2.9. Захват корзинчатый для камней, многоразовый (при необходимости), в составе: - рукоятка трехкольцевая - 1 шт.; - корзинка - 3 шт.; - тубус внешний - 3 шт. 1.2.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S, типоразмеры (один из): 2.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S с механизмом позитивного отклонения, в составе: 2.1.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S с механизмом позитивного отклонения. 2.1.2. Прибор проверки герметичности. 2.1.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 135 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 2.1.4. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 2.1.5. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 2.1.6. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 2.1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S c механизмом контрпозитивного отклонения, в составе: 2.2.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S c механизмом контрпозитивного отклонения. 2.2.2. Прибор проверки герметичности. 2.2.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 135 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 2.2.4. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 2.2.5. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 2.2.6. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 2.2.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок для выравнивания давления. 2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 3. Адаптер световодов Richard Wolf. 4. Кран. 5. Заглушка. 6. Комплект для фиксации лазерного волокна, в составе: - фиксатор лазерного волокна - 1 шт.; - адаптер для чистки инструментальных портов - 1 шт.; - уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - 1 упак. 7. Защитная пленка для транспортировки.
, в вариантах исполнения: 1. Цистоуретрофиброскоп гибкий, типоразмеры (один из): 1.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом позитивного отклонения, в составе: 1.1.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом позитивного отклонения. 1.1.2. Прибор проверки герметичности. 1.1.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 1.1.4. Щипцы гибкие захватывающие, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.1.5. Щипцы гибкие биопсийные, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.1.6. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 1.1.7. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 1.1.8. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 1.1.9. Захват корзинчатый для камней, многоразовый (при необходимости), в составе: - рукоятка трехкольцевая - 1 шт.; - корзинка - 3 шт.; - тубус внешний - 3 шт. 1.1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом контрпозитивного отклонения, в составе: 1.2.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом контрпозитивного отклонения. 1.2.2. Прибор проверки герметичности. 1.2.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 1.2.4. Щипцы гибкие захватывающие, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.2.5. Щипцы гибкие биопсийные, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости). 1.2.6. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 1.2.7. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 1.2.8. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 1.2.9. Захват корзинчатый для камней, многоразовый (при необходимости), в составе: - рукоятка трехкольцевая - 1 шт.; - корзинка - 3 шт.; - тубус внешний - 3 шт. 1.2.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S, типоразмеры (один из): 2.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S с механизмом позитивного отклонения, в составе: 2.1.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S с механизмом позитивного отклонения. 2.1.2. Прибор проверки герметичности. 2.1.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 135 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 2.1.4. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 2.1.5. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 2.1.6. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 2.1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S c механизмом контрпозитивного отклонения, в составе: 2.2.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S c механизмом контрпозитивного отклонения. 2.2.2. Прибор проверки герметичности. 2.2.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 135 см - 50 шт./уп. (при необходимости). 2.2.4. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе: - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.; - переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 2.2.5. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости). 2.2.6. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости). 2.2.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок для выравнивания давления. 2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 3. Адаптер световодов Richard Wolf. 4. Кран. 5. Заглушка. 6. Комплект для фиксации лазерного волокна, в составе: - фиксатор лазерного волокна - 1 шт.; - адаптер для чистки инструментальных портов - 1 шт.; - уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - 1 упак. 7. Защитная пленка для транспортировки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179230
Адрес
KARL STORZ Endovision, Inc., 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA 01507, USA; Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA