Г004-00110-00/04138617 | РЗН 2025/26078
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138617 | РЗН 2025/26078
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом ПЦР в режиме реального времени (HBV Количественный)
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная параф ином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 81 0 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 3 0 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT2 (5x10^4 МЕ /мл) - 1 пробирка (360 мкл);’ - Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная параф ином - 9 6 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная параф ином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 81 0 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 3 0 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT2 (5x10^4 МЕ /мл) - 1 пробирка (360 мкл);’ - Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная параф ином - 9 6 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл); - Калибровочный образец HBV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО " НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3