Г004-00110-00/04138362 | РЗН 2025/26077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138362 | РЗН 2025/26077
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом ПЦР в режиме реального времени (HBV)
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец ДНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3