Г004-00110-00/04138368 | РЗН 2025/26074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138368 | РЗН 2025/26074
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138368
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат фиксирующий FIXART для проведения артроскопических операций
, в вариантах исполнения: I. Имплантат фиксирующий FIXART для проведения артроскопических операций, в вариантах исполнения: 1. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, в вариантах исполнения: 1.1. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, диаметр х длина (мм): 5,5 х 20,0 (тройная нить) - 1 шт. в упаковке. 1.2. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, диаметр х длина (мм): 5,5 х 20,0 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 1.3. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, диаметр х длина (мм): 4,0 х 20,00 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 2. Фиксатор PEEK шовный безузловой FIXART Cortizip, в вариантах исполнения: 2.1. Фиксатор PEEK шовный безузловой FIXART CortiZip, диаметр х длина (мм): 5,5 х 20,0 - 1 шт. в упаковке. 3. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART PeriZip, в вариантах исполнения: 3.1. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART PeriZip, диаметр х длина (мм): 2,5 х 10,0 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 3.2. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART PeriZip, диаметр х длина (мм): 2,5 х 10,0 (одинарная нить) - 1 шт. в упаковке. 4. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf RC, в вариантах исполнения: 4.1. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf RC, диаметр (мм): 2,8 (тройная нить) - 1 шт. в упаковке. 4.2. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf RC, диаметр (мм): 2,8 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 5. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf, в вариантах исполнения: 5.1. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf, диаметр (мм): 1,8 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 5.2. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf, диаметр (мм): 1,8 (одинарная нить) - 1 шт. в упаковке. 6. Имплантат кортикальной фиксации с регулируемой петлей FIXART Grapnel Unity, в варианте исполнения: 6.1. Имплантат кортикальной фиксации с регулируемой петлей FIXART Grapnel Unity - 1 шт. в упаковке. 7. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, в вариантах исполнения: 7.1. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 7,0 x 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.2. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 7,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.3. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 8,0 х 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.4. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 8,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.5. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 9,0 х 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.6. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 9,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.7. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 10,0 х 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.8. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 10,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.9. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 11,0 х 25,0- 1 шт. в упаковке. 7.10. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 11,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 2. Стикер пациента - 6 шт. в упаковке.
, в вариантах исполнения: I. Имплантат фиксирующий FIXART для проведения артроскопических операций, в вариантах исполнения: 1. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, в вариантах исполнения: 1.1. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, диаметр х длина (мм): 5,5 х 20,0 (тройная нить) - 1 шт. в упаковке. 1.2. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, диаметр х длина (мм): 5,5 х 20,0 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 1.3. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART Deepfix, диаметр х длина (мм): 4,0 х 20,00 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 2. Фиксатор PEEK шовный безузловой FIXART Cortizip, в вариантах исполнения: 2.1. Фиксатор PEEK шовный безузловой FIXART CortiZip, диаметр х длина (мм): 5,5 х 20,0 - 1 шт. в упаковке. 3. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART PeriZip, в вариантах исполнения: 3.1. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART PeriZip, диаметр х длина (мм): 2,5 х 10,0 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 3.2. Фиксатор PEEK шовный якорный FIXART PeriZip, диаметр х длина (мм): 2,5 х 10,0 (одинарная нить) - 1 шт. в упаковке. 4. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf RC, в вариантах исполнения: 4.1. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf RC, диаметр (мм): 2,8 (тройная нить) - 1 шт. в упаковке. 4.2. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf RC, диаметр (мм): 2,8 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 5. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf, в вариантах исполнения: 5.1. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf, диаметр (мм): 1,8 (двойная нить) - 1 шт. в упаковке. 5.2. Фиксатор шовный якорный FIXART Tenemorf, диаметр (мм): 1,8 (одинарная нить) - 1 шт. в упаковке. 6. Имплантат кортикальной фиксации с регулируемой петлей FIXART Grapnel Unity, в варианте исполнения: 6.1. Имплантат кортикальной фиксации с регулируемой петлей FIXART Grapnel Unity - 1 шт. в упаковке. 7. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, в вариантах исполнения: 7.1. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 7,0 x 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.2. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 7,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.3. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 8,0 х 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.4. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 8,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.5. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 9,0 х 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.6. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 9,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.7. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 10,0 х 25,0 - 1 шт. в упаковке. 7.8. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 10,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. 7.9. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 11,0 х 25,0- 1 шт. в упаковке. 7.10. Винт титановый интерферентный FIXART LigaZip T, диаметр х длина (мм): 11,0 х 30,0 - 1 шт. в упаковке. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 2. Стикер пациента - 6 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI, Maharashtra, India, 400070
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI, Maharashtra, India, 400070
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285050
Адрес
Biorad Medisys Private Limited, Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India