Г004-00110-00/04138343 | РЗН 2025/26070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138343 | РЗН 2025/26070
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138343
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии PET-DiaVision с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-56881863-2024
, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ, в составе: 1.1. Гентри ПЭТ. 1.2. Детектор ПЭТ. 1.3. Гентри КТ. 1.4. Блок источника рентгеновского излучения в комплекте с трубкой рентгеновской. 1.5. Генератор рентгеновский. 1.6. Детектор КТ. 1.7. Коллиматор. 2. Стол пациента. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта, в составе: 3.1. Шкаф консоли управления. 3.2. Пульт управления. 3.3. Компьютер консоли управления. 3.4. Компьютер построения КТ-изображений. 3.5. Компьютер построения ПЭТ-изображений. 3.6. Монитор - не более 3 шт. 3.7. Клавиатура - не более 3 шт. 3.8. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 3.9. Программное обеспечение для получения изображений. 4. Стабилизатор напряжения. 5. Стойка инфузионная - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель сетевой - не более 100 шт. 7. Кабель соединительный - не более 100 шт. 8. Кабель питания - не более 100 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Паспорт. 11. CD - диск с данными по калибровке КТ для восстановления. (при необходимости). Принадлежности: 1. Серверный шкаф - не более 2 шт. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Опоры для колен пациента - не более 5 шт. 4. Подушка для головы и рук - не более 5 шт. 5. Плоская подушка подголовника-L - не более 5 шт. 6. Плоская подушка подголовника-M - не более 5 шт. 7. Плоская подушка подголовника-S - не более 5 шт. 8. Подушка для шейного отдела позвоночника - не более 5 шт. 9. Подушка-удлинитель стола пациента - не более 5 шт. 10. Матрац - не более 5 шт. 11. Удлинитель стола - не более 2 шт. 12. Подушка для подголовника - не более 5 шт. 13. Подушка для подголовника изогнутого - не более 5 шт. 14. Подушка для подголовника изогнутого для пациентов в положении лежа на спине - не более 5 шт. 15. Подголовник - не более 5 шт. 16. Подголовник изогнутый - не более 5 шт. 17. Подголовник изогнутый для пациентов в положении лежа на спине - не более 5 шт. 18. Ремень для фиксации тела S - не более 4 шт. 19. Ремень для фиксации тела M - не более 4 шт. 20. Ремень для фиксации тела L - не более 4 шт. 21. Ремень для фиксации тела XL - не более 4 шт. 22. Столы оператора - не более 3 шт. 23. CD-диск для восстановления данных - не более 3 шт. 24. Майларовое окно - не более 3 шт. 25. Принадлежности для монтажа, в составе: 25.1. Принадлежности для регулировки уровня - не более 100 шт. 25.2. Декоративные заглушки - не более 4 шт. 25.3. Трафарет для монтажа - не более 2 шт. 26. Фантомы нерадиоактивные для калибровки, в вариантах исполнения: 26.1. Водный фантом - не более 2 шт. 26.2. Энергетический фантом - не более 2 шт. 26.3. Многосоставный фантом - не более 2 шт. 26.4. Ступенчатый фантом - не более 2 шт. 26.5. Приспособление для тестирования точечного источник- не более 2 шт. 26.6. MMVA точечный источник - не более 2 шт. 26.7. Фантом контроля качества - не более 2 шт. 27. Кронштейн для фантомов - не более 3 шт.
, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ, в составе: 1.1. Гентри ПЭТ. 1.2. Детектор ПЭТ. 1.3. Гентри КТ. 1.4. Блок источника рентгеновского излучения в комплекте с трубкой рентгеновской. 1.5. Генератор рентгеновский. 1.6. Детектор КТ. 1.7. Коллиматор. 2. Стол пациента. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта, в составе: 3.1. Шкаф консоли управления. 3.2. Пульт управления. 3.3. Компьютер консоли управления. 3.4. Компьютер построения КТ-изображений. 3.5. Компьютер построения ПЭТ-изображений. 3.6. Монитор - не более 3 шт. 3.7. Клавиатура - не более 3 шт. 3.8. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 3.9. Программное обеспечение для получения изображений. 4. Стабилизатор напряжения. 5. Стойка инфузионная - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель сетевой - не более 100 шт. 7. Кабель соединительный - не более 100 шт. 8. Кабель питания - не более 100 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Паспорт. 11. CD - диск с данными по калибровке КТ для восстановления. (при необходимости). Принадлежности: 1. Серверный шкаф - не более 2 шт. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Опоры для колен пациента - не более 5 шт. 4. Подушка для головы и рук - не более 5 шт. 5. Плоская подушка подголовника-L - не более 5 шт. 6. Плоская подушка подголовника-M - не более 5 шт. 7. Плоская подушка подголовника-S - не более 5 шт. 8. Подушка для шейного отдела позвоночника - не более 5 шт. 9. Подушка-удлинитель стола пациента - не более 5 шт. 10. Матрац - не более 5 шт. 11. Удлинитель стола - не более 2 шт. 12. Подушка для подголовника - не более 5 шт. 13. Подушка для подголовника изогнутого - не более 5 шт. 14. Подушка для подголовника изогнутого для пациентов в положении лежа на спине - не более 5 шт. 15. Подголовник - не более 5 шт. 16. Подголовник изогнутый - не более 5 шт. 17. Подголовник изогнутый для пациентов в положении лежа на спине - не более 5 шт. 18. Ремень для фиксации тела S - не более 4 шт. 19. Ремень для фиксации тела M - не более 4 шт. 20. Ремень для фиксации тела L - не более 4 шт. 21. Ремень для фиксации тела XL - не более 4 шт. 22. Столы оператора - не более 3 шт. 23. CD-диск для восстановления данных - не более 3 шт. 24. Майларовое окно - не более 3 шт. 25. Принадлежности для монтажа, в составе: 25.1. Принадлежности для регулировки уровня - не более 100 шт. 25.2. Декоративные заглушки - не более 4 шт. 25.3. Трафарет для монтажа - не более 2 шт. 26. Фантомы нерадиоактивные для калибровки, в вариантах исполнения: 26.1. Водный фантом - не более 2 шт. 26.2. Энергетический фантом - не более 2 шт. 26.3. Многосоставный фантом - не более 2 шт. 26.4. Ступенчатый фантом - не более 2 шт. 26.5. Приспособление для тестирования точечного источник- не более 2 шт. 26.6. MMVA точечный источник - не более 2 шт. 26.7. Фантом контроля качества - не более 2 шт. 27. Кронштейн для фантомов - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗанТон МС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 19А, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 19А, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
ООО «ЗанТон МС», 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 19А, стр. 1; Neusoft Medical Systems Со., Ltd., No.177-1 Chuangxin Road, Hunnan District 110167 Shenyang, Liaoning, China