Г004-00110-00/04138837 | РЗН 2025/26044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138837 | РЗН 2025/26044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2025 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный NX3
, в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический композитный NX3 Intro Kit, в составе: 1.1. Цемент двойного отверждения прозрачный в шприце (5 г) - 1 шт. 1.2. Цемент двойного отверждения белый в шприце (5 г) - 1 шт. 1.3. Цемент двойного отверждения желтый в шприце (5 г) - 1 шт. 1.4. Цемент светоотверждаемый прозрачный в шприце (1,8 г) - 1 шт. 1.5. Цемент светоотверждаемый белый в шприце (1,8 г) - 1 шт. 1.6. Цемент светоотверждаемый желтый в шприце (1,8 г) - 1 шт. 1.7. Гель пробный прозрачный в шприце (3 г) - 1 шт. 1.8. Гель пробный белый в шприце (3 г) - 1 шт. 1.9. Гель пробный желтый в шприце (3 г) - 1 шт. 1.10. Праймер силановый (5 мл) - 1 шт. 1.11. Насадка смесительная (8 шт./уп.) - 3 уп. 1.12. Техническое руководство - 1 шт. 1.13. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал стоматологический композитный NX3 Light Cure Kit, в составе: 2.1. Цемент светоотверждаемый прозрачный в шприце (1,8 г) - 1 шт. 2.2. Цемент светоотверждаемый белый в шприце (1,8 г) - 1 шт. 2.3. Гель пробный прозрачный в шприце (3 г) - 1 шт. 2.4. Гель пробный белый в шприце (3 г) - 1 шт. 2.5. Адгезив OptiBond Solo Plus в унидозе (0,1 мл) - 10 шт. 2.6. Гель протравочный в шприце (3 г) - 1 шт. 2.7. Праймер силановый (5 мл) - 1 шт. 2.8. Аппликатор - 10 шт. 2.9. Канюля для шприца с гелем протравочным (10 шт./уп.) - 1 уп. 2.10. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический композитный NX3 Intro Kit, в составе: 1.1. Цемент двойного отверждения прозрачный в шприце (5 г) - 1 шт. 1.2. Цемент двойного отверждения белый в шприце (5 г) - 1 шт. 1.3. Цемент двойного отверждения желтый в шприце (5 г) - 1 шт. 1.4. Цемент светоотверждаемый прозрачный в шприце (1,8 г) - 1 шт. 1.5. Цемент светоотверждаемый белый в шприце (1,8 г) - 1 шт. 1.6. Цемент светоотверждаемый желтый в шприце (1,8 г) - 1 шт. 1.7. Гель пробный прозрачный в шприце (3 г) - 1 шт. 1.8. Гель пробный белый в шприце (3 г) - 1 шт. 1.9. Гель пробный желтый в шприце (3 г) - 1 шт. 1.10. Праймер силановый (5 мл) - 1 шт. 1.11. Насадка смесительная (8 шт./уп.) - 3 уп. 1.12. Техническое руководство - 1 шт. 1.13. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал стоматологический композитный NX3 Light Cure Kit, в составе: 2.1. Цемент светоотверждаемый прозрачный в шприце (1,8 г) - 1 шт. 2.2. Цемент светоотверждаемый белый в шприце (1,8 г) - 1 шт. 2.3. Гель пробный прозрачный в шприце (3 г) - 1 шт. 2.4. Гель пробный белый в шприце (3 г) - 1 шт. 2.5. Адгезив OptiBond Solo Plus в унидозе (0,1 мл) - 10 шт. 2.6. Гель протравочный в шприце (3 г) - 1 шт. 2.7. Праймер силановый (5 мл) - 1 шт. 2.8. Аппликатор - 10 шт. 2.9. Канюля для шприца с гелем протравочным (10 шт./уп.) - 1 уп. 2.10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue, Orange, CА 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue, Orange, CА 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337620
Адрес
Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue Orange California 92867 USA; Kerr Corporation-Pomona, 1937 W Mission Blvd. Pomona California 91766 USA; Kerr Italia S.r.l., Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy; SDS de Mеxico S. de R.L. de C.V., A Subsidiary of Ormco Corporation Circuito Sur No. 31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C. Baja California C.P.21395 Mexico; Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., No. 115, Nongxinhe Road Xishan District 214191 Wuxi City, Jiangsu Province, People's Republic of China; medmix Switzerland AG, Rütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland
Наименование
Материал стоматологический композитный NX3
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/26044
Дата регистрации МИ
15.08.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы