Г004-00110-00/04138599 | РЗН 2025/26037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138599 | РЗН 2025/26037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138599
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2))
, в составе: 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH TP_2) - 4 шт.: 1.1. Лунка 1 (W1) - 21,0 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 21,0 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH TP_2) - 4 шт.: 2.1. Лунка 1 (W1) - 21,0 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 21,0 мл.
, в составе: 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH TP_2) - 4 шт.: 1.1. Лунка 1 (W1) - 21,0 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 21,0 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH TP_2) - 4 шт.: 2.1. Лунка 1 (W1) - 21,0 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 21,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин и натрий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Определение концентрации общего белка используют в диагностике и лечении различных заболеваний печени, почек или костного мозга, а также при нарушениях обмена веществ и питания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206580
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA
Наименование
Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/26037
Дата регистрации МИ
13.08.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2025 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы