Г004-00110-00/04138201 | РЗН 2025/26026
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138201 | РЗН 2025/26026
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138201
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале "Грипп-А/H1N1pdm09/H3N2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024
, в вариантах исполнения: I. Standard: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. II. Standard+: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. III. Standard+Auto: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. IV. LF1: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. V. LF1+: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. VI. LF1+Auto: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. VII. LF2: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. VIII. LF2+: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. IX. LF2+Auto: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов Н1N1pdm09 и Н3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
, в вариантах исполнения: I. Standard: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. II. Standard+: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. III. Standard+Auto: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. IV. LF1: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. V. LF1+: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. VI. LF1+Auto: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. VII. LF2: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. VIII. LF2+: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. IX. LF2+Auto: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов Н1N1pdm09 и Н3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13