Г004-00110-00/04138834 | РЗН 2025/26017
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138834 | РЗН 2025/26017
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный HyaFilia® (ХиаФилия) с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
, в вариантах исполнения: HyaFilia® S PLUS+, HyaFilia® М PLUS+, HyaFilia® V PLUS+: 1. Имплантат интрадермальный HyaFilia ® S PLUS+, в комплектации: 1.1. Шприц с гелем объемом 1 мл, (РУ № ФСЗ 2009/04195, «Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них. Из стеклотрубки: Шприц (длинный) емкостью 1,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них», производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария) - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G (0,4x13мм) - 1 шт. 1.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3x13мм) - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат интрадермальный HyaFilia® М PLUS+, в комплектации: 2.1. Шприц с гелем объемом 1 мл, (РУ № ФСЗ 2009/04195, «Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них. Из стеклотрубки: Шприц (длинный) емкостью 1,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них», производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария) - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G (0,4х13мм) - 2 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат интрадермальный HyaFilia ® V PLUS+, в комплектации: 3.1. Шприц с гелем объемом 1 мл, (РУ № ФСЗ 2009/04195, «Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них. Из стеклотрубки: Шприц (длинный) емкостью 1,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них», производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария) - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G (0,5x16мм) производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: HyaFilia® S PLUS+, HyaFilia® М PLUS+, HyaFilia® V PLUS+: 1. Имплантат интрадермальный HyaFilia ® S PLUS+, в комплектации: 1.1. Шприц с гелем объемом 1 мл, (РУ № ФСЗ 2009/04195, «Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них. Из стеклотрубки: Шприц (длинный) емкостью 1,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них», производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария) - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G (0,4x13мм) - 1 шт. 1.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3x13мм) - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат интрадермальный HyaFilia® М PLUS+, в комплектации: 2.1. Шприц с гелем объемом 1 мл, (РУ № ФСЗ 2009/04195, «Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них. Из стеклотрубки: Шприц (длинный) емкостью 1,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них», производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария) - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G (0,4х13мм) - 2 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат интрадермальный HyaFilia ® V PLUS+, в комплектации: 3.1. Шприц с гелем объемом 1 мл, (РУ № ФСЗ 2009/04195, «Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них. Из стеклотрубки: Шприц (длинный) емкостью 1,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них», производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария) - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G (0,5x16мм) производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧАМедитеч Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CHAMeditech Co., Ltd., #206, Migun techno world l, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CHAMeditech Co., Ltd., #206, Migun techno world l, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
CHAMeditech Co., Ltd., #102, 103, 202, 204, Migun techno world l, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea