Г004-00110-00/04138596 | РЗН 2025/26007

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138596 | РЗН 2025/26007
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический хирургический Implant Engine Set SIP20
в вариантах исполнения: I. Аппарат стоматологический хирургический Implant Engine Set SIP20 вариант исполнения I, в составе: 1. Блок управления BIP20 - 1 шт. 2. Наконечник угловой CRB26LX в составе: 2.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26LX с подсветкой - 1 шт. 2.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 2.3. Распылительная насадка - 1 шт. 3. Наконечник угловой CRB26XX в составе: (при необходимости). 3.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26XX без подсветки - 1 шт. 3.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 3.3. Распылительная насадка - 1 шт. 4. Наконечник угловой CRB27LX в составе: (при необходимости). 4.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27LX с подсветкой - 1 шт . 4.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 4.3. Распылительная насадка - 1 шт. 5. Наконечник угловой CRB27XX в составе: (при необходимости). 5.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27XX без подсветки - 1 шт. 5.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 5.3. Распылительная насадка - 1 шт. 6. Наконечник угловой CRB46LN в составе: (при необходимости). 6.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46LN с подсветкой - 1 шт. 6.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 6.3. Распылительная насадка - 1 шт. 7. Наконечник угловой CRB46NN в составе: (при необходимости). 7.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46NN без подсветки - 1 шт. 7.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 7.3. Распылительная насадка - 1 шт. 8. Мотор BLDC MBP10SL в составе: 8.1. Мотор BLDC MBP10SL для наконечников с подсветкой - 1 шт. 8.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 9. Мотор BLDC MBP10SX в составе: (при необходимости). 9.1. Мотор BLDC MBP10SX для наконечников без подсветки - 1 шт. 9.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 10. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Стойка для BLDC мотора - 1 шт. (при необходимости). 2. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 3. Детали крепёжные в составе: (при необходимости): 3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Фиксатор трубки - 10 шт. (при необходимости). 4. Предохранитель - 1 шт. II. Аппарат стоматологический хирургический Implant Engine Set SIP20 вариант исполнения II, в составе: 1. Блок управления BIP20 - 1 шт. 2. Наконечник угловой CRB26LX в составе: (при необходимости). 2.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26LX с подсветкой - 1 шт. 2.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 2.3. Распылительная насадка - 1 шт. 3. Наконечник угловой CRB26XX в составе: (при необходимости). 3.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26XX без подсветки - 1 шт. 3.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 3.3. Распылительная насадка - 1 шт. 4. Наконечник угловой CRB27LX в составе: 4.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27LX с подсветкой - 1 шт. 4.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 4.3. Распылительная насадка - 1 шт. 5. Наконечник угловой CRB27XX в составе: (при необходимости). 5.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27XX без подсветки - 1 шт. 5.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 5.3. Распылительная насадка - 1 шт. 6. Наконечник угловой CR B46LN в составе: (при необходимости). 6.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46LN с подсветкой - 1 шт. 6.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 6.3. Распылительная насадка - 1 шт. 7. Наконечник угловой CRB46NN в составе: (при необходимости). 7.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46NN без подсветки - 1 шт. 7.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 7.3. Распылительная насадка - 1 шт. 8. Мотор BLDC MBP10SL в составе: 8.1. Мотор BLDC MBP10SL для наконечников с подсветкой - 1 шт. 8.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 9. Мотор BLDC MBP10SX в составе: (при необходимости). 9.1. Мотор BLDC MBP10SX для наконечников без подсветки - 1 шт. 9.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 10. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Стойка для BLDC мотора - 1 шт. (при необходимости). 2. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 3. Детали, крепёжные в составе: (при необходимости): 3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Фиксатор трубки - 10 шт. (при необходимости). 4. Предохранитель - 1 шт. III. Аппарат стоматологический хирургический Implant Engine Set SIP20 вариант исполнения III, в составе: 1. Блок управления BIP20 - 1 шт. 2. Наконечник угловой CRB26LX в составе: (при необходимости). 2.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26LX с подсветкой - 1 шт. 2.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 2.3. Распылительная насадка - 1 шт. 3. Наконечник угловой CRB26XX в составе: (при необходимости). 3.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26XX без подсветки - 1 шт. 3.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 3.3. Распылительная насадка - 1 шт. 4. Наконечник угловой CRB27LX в составе: (при необходимости). 4.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27LX с подсветкой - 1 шт. 4.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 4.3. Распылительная насадка - 1 шт. 5. Наконечник угловой CRB27XX в составе: (при необходимости). 5.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27XX без подсветки - 1 шт. 5.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 5.3. Распылительная насадка - 1 шт. 6. Наконечник угловой CRB46LN в составе: 6.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46LN с подсветкой - 1 шт. 6.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 6.3. Распылительная насадка - 1 шт. 7. Наконечник угловой CRB46NN в составе: (при необходимости). 7.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46NN без подсветки - 1 шт. 7.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 7.3. Распылительная насадка - 1 шт. 8. Мотор BLDC MBP10SL в составе: 8.1. Мотор BLDC MBP10SL для наконечников с подсветкой - 1 шт 8.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 9. Мотор BLDC MBP10SX в составе: (при необходимости). 9.1. Мотор BLDC MBP10SX для наконечников без подсветки - 1 шт. 9.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 10. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Стойка для BLDC мотора - 1 шт. (при необходимости). 2. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 3. Детали, крепёжные в составе: (при необходимости): 3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Фиксатор трубки - 10 шт. (при необходимости). 4. Предохранитель - 1 шт. IV. Аппарат стоматологический хирургический Implant Engine Set SIP20 вариант исполнения IV, в составе: 1. Блок управления BIP20 - 1 шт. 2. Наконечник угловой CRB26LX в составе: (при необходимости). 2.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26LX с подсветкой - 1 шт. 2.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 2.3. Распылительная насадка - 1 шт. 3. Наконечник угловой CRB26XX в составе: 3.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26XX без подсветки - 1 шт. 3.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 3.3. Распылительная насадка - 1 шт. 4. Наконечник угловой CRB27LX в составе: (при необходимости). 4 .1. Наконечник микромоторный угловой CRB27LX с подсветкой - 1 шт. 4.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 4.3. Распылительная насадка - 1 шт. 5. Наконечник угловой CRB27XX в составе: (при необходимости). 5.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27XX без подсветки - 1 шт. 5.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 5.3. Распылительная насадка - 1 шт. 6. Наконечник угловой CRB46LN в составе: (при необходимости). 6.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46LN с подсветкой - 1 шт. 6.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 6.3. Распылительная насадка - 1 шт. 7. Наконечник угловой CRB46NN в составе: (при необходимости). 7.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46NN без подсветки - 1 шт. 7.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 7.3. Распылительная насадка - 1 шт. 8. Мотор BLDC MBP10SL в составе: (при необходимости). 8.1. Мотор BLDC MBP10SL для наконечников с подсветкой - 1 шт. 8.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 9. Мотор BLDC MBP10SX в составе: 9.1. Мотор BLDC MBP10SX для наконечников без подсветки - 1 шт. 9.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 10. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Стойка для BLDC мотора - 1 шт. (при необходимости). 2. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 3. Детали, крепёжные в составе: (при необходимости): 3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Фиксатор трубки - 10 шт. (при необходимости). 4. Предохранитель - 1 шт. V. Аппарат стоматологический хирургический Implant Engine Set SIP20 вариант исполнения V , в составе: 1. Блок у правления BIP20 - 1 шт. 2. Наконечник угловой CRB26LX в составе: (при необходимости). 2.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26LX с подсветкой - 1 шт. 2.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 2.3. Распылительная насадка - 1 шт. 3. Наконечник угловой CRB26XX в составе: (при необходимости). 3.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26XX без подсветки - 1 шт. 3.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 3.3. Распылительная насадка - 1 шт. 4. Наконечник угловой CRB27LX в составе: (при необходимости). 4.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27LX с подсветкой - 1 шт. 4.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 4.3. Распылительная насадка - 1 шт. 5. Наконечник угловой CRB27XX в составе: 5.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27XX без подсветки - 1 шт. 5.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 5.3. Распылительная насадка - 1 шт. 6. Наконечник угловой CRB46LN в составе: (при необходимости). 6.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46LN с подсветкой - 1 шт. 6.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 6.3. Распылительная насадка - 1 шт. 7. Наконечник угловой CRB46NN в составе: (при необходимости). 7.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46NN без подсветки - 1 шт. 7.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 7.3. Распылительная насадка - 1 шт. 8. Мотор BLDCM BP10SL в составе: (при необходимости). 8.1. Мотор BLDC MBP10SL для наконечников с подсветкой - 1 шт. 8.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 9. Мотор BLDC MBP10SX в составе: 9.1. Мотор BLDC MBP10SX для наконечников без подсветки - 1 шт. 9.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 10. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Стойка для BLDC мотора - 1 шт. (при необходимости). 2. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 3. Детали, крепёжные в составе: (при необходимости): 3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Фиксатор трубки - 10 шт. (при необходимости). 4. Предохранитель - 1 шт. VI. Аппарат стоматологический хирургический Implant Engine Set S1P20 вариант исполнения VI, в составе: 1. Блок управления BIP20 - 1 шт. 2. Наконечник угловой CRB26LX в составе: (при необходимости). 2.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26LX с подсветкой - 1 шт. 2.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 2.3. Распылительная насадка - 1 шт. 3. Наконечник угловой CRB26XX в составе: (при необходимости). 3.1. Наконечник микромоторный угловой CRB26XX без подсветки - 1 шт. 3.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 3.3. Распылительная насадка - 1 шт. 4. Наконечник угловой CRB27LX в составе: (при необходимости). 4.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27LX с подсветкой - 1 шт. 4.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 4.3. Распылительная насадка - 1 шт. 5. Наконечник угловой CRB27XX в составе: (при необходимости). 5.1. Наконечник микромоторный угловой CRB27XX без подсветки - 1 шт. 5.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 5.3. Распылительная насадка - 1 шт. 6. Наконечник угловой CRB46LN в составе: (при необходимости). 6.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46LN с подсветкой - 1 шт. 6.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт 6.3. Распылительная насадка - 1 шт. 7. Наконечник угловой CRB46NN в составе: 7.1. Наконечник микромоторный угловой CRB46NN без подсветки - 1 шт. 7.2. Форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора - 1 шт. 7.3. Распылительная насадка - 1 шт. 8. Мотор BLDC MBP10SL в составе: (при необходимости). 8.1. Мотор BLDC MBP10SL для наконечников с подсветкой - 1 шт. 8.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 9. Мотор BLDC MBP10SX в составе: 9.1. Мотор BLDC MBP10SX для наконечников без подсветки - 1 шт. 9.2. Колпачок защитный для мотора во время стерилизации - 1 шт. 10. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Стойка для BLDC мотора - 1 шт. (при необходимости). 2. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 3. Детали, крепёжные в составе: (при необходимости): 3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Фиксатор трубки - 10 шт. (при необходимости). 4. Предохранитель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Саэшин Пресижн Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Saeshin Precision Co., Ltd., 52, Secheon-ro 1-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Saeshin Precision Co., Ltd., 52, Secheon-ro 1-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256290
Адрес
Saeshin Precision Co., Ltd., 52, Secheon-ro 1-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea
Документы