Г004-00110-00/02943592 | РЗН 2025/25996
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943592 | РЗН 2025/25996
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25996
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943592
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель вязкоэластичный для внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты Novacutan
варианты исполнения: 1. Гель вязкоэластичный для внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты Novacutan Bright, в составе: - предварительно заполненный стерильный шприц 3 мл, (объем геля 2 мл)- 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная Nanoneedles by Fillers.ru JTN-31006, внешний диаметр иглы 31G (0,254-0,267 мм), длина иглы 6 мм, РУ № РЗН 2023/20907, производитель "ДЖЕИЛ ТЕХ Ко., Лтд.", Республика Корея - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель вязкоэластичный для внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты Novacutan Gentle, в составе: - предварительно заполненный стерильный шприц 3 мл, (объем геля 2 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерилъная Nanoneedles by Fillers.ru JTN-31006, внешний диаметр иглы 31G (0,254-0,267 мм), длина иглы 6 мм, РУ № РЗН 2023/20907, производитель "ДЖЕИЛ ТЕХ Ко., Лтд.", Республика Корея - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Гель вязкоэластичный для внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты Novacutan Bright, в составе: - предварительно заполненный стерильный шприц 3 мл, (объем геля 2 мл)- 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная Nanoneedles by Fillers.ru JTN-31006, внешний диаметр иглы 31G (0,254-0,267 мм), длина иглы 6 мм, РУ № РЗН 2023/20907, производитель "ДЖЕИЛ ТЕХ Ко., Лтд.", Республика Корея - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель вязкоэластичный для внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты Novacutan Gentle, в составе: - предварительно заполненный стерильный шприц 3 мл, (объем геля 2 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерилъная Nanoneedles by Fillers.ru JTN-31006, внешний диаметр иглы 31G (0,254-0,267 мм), длина иглы 6 мм, РУ № РЗН 2023/20907, производитель "ДЖЕИЛ ТЕХ Ко., Лтд.", Республика Корея - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДБИОСИСТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. Г, Э ТЕХ П XII К 13 ОФ А1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. Г, Э ТЕХ П XII К 13 ОФ А1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, САС" (LABORATOIRES FIJIE, SAS)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
91 rue de Monceau, 75008 Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
91 rue de Monceau, 75008 Paris, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гель предназначен для использования в эстетической медицине для коррекции дефектов кожи (например, тонких морщин, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений. Увлажнения и восстановления кожи лица, шеи, зоны декольте.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
S.Thepharm Co., Ltd., 1111, 1112, 1101-ho, 19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Гель вязкоэластичный для внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты Novacutan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25996
Дата регистрации МИ
31.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2025 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы