Г004-00110-00/02943553 | РЗН 2025/25986
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943553 | РЗН 2025/25986
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25986
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-тест Clostridium difficile", по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022
Модели:
I. Модель 1 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 1 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 1 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 5 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
II. Модель 2 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 10 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 10 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 10 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
III. Модель 3 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 20 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 20 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 20 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
IV. Модель 4 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 25 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 25 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 25 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
V. Модель 5 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 30 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 30 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 30 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
VI. Модель 6 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 1 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 1 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 5 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
VII. Модель 7 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 10 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 10 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 10 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
VIII. Модель 8 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 20 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 20 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 20 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
IX. Модель 9 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 25 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 25 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 25 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
X. Модель 10 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 30 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 30 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 30 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Модели:
I. Модель 1 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 1 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 1 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 5 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
II. Модель 2 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 10 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 10 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 10 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
III. Модель 3 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 20 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 20 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 20 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
IV. Модель 4 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 25 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 25 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 25 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
V. Модель 5 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile GDH, Toxin A, Toxin B – 30 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 30 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 30 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
VI. Модель 6 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 1 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 1 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 5 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
VII. Модель 7 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 10 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 10 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 10 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
VIII. Модель 8 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 20 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 20 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 20 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
IX. Модель 9 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 25 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 25 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 25 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
X. Модель 10 в составе:
1. Тест-кассета Clostridium difficile Toxin A, Toxin B – 30 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции – 30 шт.
3. Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) – 30 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022 – предназначен для качественного определения антигенов Clostridium difficile (глутаматдегидрогеназы (glutamate dehydrogenase, GDH) и /или токсина A (toxin A) и токсина B (toxin B)) в кале человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290600
Адрес
ООО "БИОХИТ", 197350, Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1; Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-тест Clostridium difficile", по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25986
Дата регистрации МИ
30.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
290600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
1) В соответствии с действующими Правилами – «вариант исполнения» заменен на «модель».
2) Указаны модели с количеством тест-кассет 1, 10, 20, 25 и 30 шт. вместо прежних 1, 10 и 30 шт. Все модели, как и прежде варианты исполнения, имеют различия только в части комплектации (количества тест-кассет), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение МИ.
3) Во все модели включено МИ Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) с целью повышения удобства проведения тестирования.
4) С целью актуализации информации, в маркировку МИ внесено изменение в части указания сведений о государственной регистрации МИ – вместо «РУ…» указывается «ЕРУЛ…».
2) Указаны модели с количеством тест-кассет 1, 10, 20, 25 и 30 шт. вместо прежних 1, 10 и 30 шт. Все модели, как и прежде варианты исполнения, имеют различия только в части комплектации (количества тест-кассет), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение МИ.
3) Во все модели включено МИ Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) с целью повышения удобства проведения тестирования.
4) С целью актуализации информации, в маркировку МИ внесено изменение в части указания сведений о государственной регистрации МИ – вместо «РУ…» указывается «ЕРУЛ…».
Файлы