Г004-00110-00/02943119 | РЗН 2025/25970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943119 | РЗН 2025/25970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HIV (R)) по ТУ 20.59.52-054-19926214-2025
в составе: 1. Планшет со Смесью HIV (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВКО - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ОК - 4,8 мл х 2 пробирки. 5. ПК1 HIV - 4,8 мл х 2 пробирки. 6. ПК2 HIV - 4,8 мл х 2 пробирки. 7. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 8. Краткое руководство - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
в составе: 1. Планшет со Смесью HIV (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВКО - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ОК - 4,8 мл х 2 пробирки. 5. ПК1 HIV - 4,8 мл х 2 пробирки. 6. ПК2 HIV - 4,8 мл х 2 пробирки. 7. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 8. Краткое руководство - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМПЛИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (группы М (субтипы A, B, C, D, A/E, F, G, AG-GH), O и N) в плазме крови для диагностики ВИЧ-инфекции и определения вирусной нагрузки. Определение РНК ВИЧ-1 с помощью набора проводится методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы РНК, экстрагированной из плазмы крови человека (ЭДТА-K2).
Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro (выявление и количественное определение вируса иммунодефицита человека типа 1). Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
ООО "АМПЛИТЕК", 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II
Документы
краткое рук-во Amplitech HIV (R) в.240326, утв. 08.04.2026_256540 инструкция по применению Amplitech HIV (R) в.24.03.26, 08.04.2026_256542 Паспорт Amplitech HIV (R) лот 2008, 07.04.2026_256543 Фотографические изображения Amplitech HIV (R), 07.04.2026_256544 изображения маркировки и упаковки Amplitech HIV (R), утв. 07.04.2026_256545
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HIV (R)) по ТУ 20.59.52-054-19926214-2025
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25970
Дата регистрации МИ
23.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2025 по 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
Добавлен новый тип вторичной упаковки компонента набора "Планшет со Смесью HIV (R)". В связи с этим актуализированы техническая, эксплуатационная и нормативная документация, проведен анализ менеджмента риска и испытания производителя, подтверждающие внесенные изменения. Также проведены технические испытания, подтверждающие внесенные изменения.
Файлы