Г004-00110-00/02943541 | РЗН 2025/25969
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943541 | РЗН 2025/25969
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943541
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DIU
, в вариантах исполнения: I. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU100, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU100 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. II. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU150, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU150 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. III. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU225, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU225 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. IV. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU300, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU300 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. V. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU375, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU375 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VI. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU450, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU450 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VII. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU525, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU525 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VIII. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU600, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU600 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. IX. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU700, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU700 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. X. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU800, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU800 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU100, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU100 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. II. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU150, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU150 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. III. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU225, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU225 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. IV. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU300, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU300 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. V. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU375, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU375 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VI. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU450, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU450 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VII. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU525, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU525 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VIII. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU600, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU600 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. IX. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU700, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU700 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. X. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU800, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU800 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610, Puerto Rico; AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Edwards Lifesciences Technology Sarl, State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Anasco, Puerto Rico, USA