Г004-00110-00/02939698 | РЗН 2025/25964

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939698 | РЗН 2025/25964
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939698
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, ТУ 20.59.52-078-26329720-2024
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл); 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.; 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 30 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл); 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 30 шт.; 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 40 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 40 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 50 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 50 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 100 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 100 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Вариант исполнения 9: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. X. Вариант исполнения 10: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XI. Вариант исполнения 11: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 30 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 30 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XII. Вариант исполнения 12: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIII. Вариант исполнения 13: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIV. Вариант исполнения 14: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы