Г004-00110-00/02939747 | РЗН 2025/25960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939747 | РЗН 2025/25960
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК бактерий, вызывающих респираторные внебольничные и нозокомиальные заболевания, методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин Пневмо 1)
, в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы: - смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл); - минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл); - крышки для стрипов - 24 шт. II. Фасовка А: - смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - стрипы по 8 пробирок - 10 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
, в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы: - смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл); - минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл); - крышки для стрипов - 24 шт. II. Фасовка А: - смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - стрипы по 8 пробирок - 10 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198420
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО " НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3