Г004-00110-00/02939171 | РЗН 2025/25950
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939171 | РЗН 2025/25950
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939171
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина «Free Triiodothyronine (FT3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина «Free Triiodothyronine (FT3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 1,1 мл, - 1 шт. 3. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 2,1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина «Free Triiodothyronine (FT3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 1,1 мл. - 1 шт. 3. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 2,1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина «Free Triiodothyronine (FT3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 1,1 мл, - 1 шт. 3. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 2,1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина «Free Triiodothyronine (FT3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 1,1 мл. - 1 шт. 3. Раствор контрольный свободного трийодтиронина, уровень 2,1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор свободного трийодтиронина, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дируи Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108680
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China