Г004-00110-00/02943522 | РЗН 2025/25943
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943522 | РЗН 2025/25943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943522
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
В вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий юнона® XK-96B-C, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий юнона® XK-96B-F, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.; - ложечка для оксида цинка - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков юнона® XK-96B-P, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стрептококков юнона® XK-96B-L, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (питательный тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
В вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий юнона® XK-96B-C, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий юнона® XK-96B-F, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.; - ложечка для оксида цинка - 1 шт.; - оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.; - нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков юнона® XK-96B-P, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стрептококков юнона® XK-96B-L, ИВД, в составе: - планшет - 10 шт.; - разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.; - суспензионная среда (питательный тип) 12 мл/фл. - 10 шт.; - жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.; - PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд. (SCENKER Biological Technology Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественной
идентификации и полуколичественного определения чувствительности энтеробактерий, неферментирующих бактерий, стафилококков, стрептококков колориметрическим и турбидиметрическим методами на анализаторе юнона®
XK-II, чистых культур перечисленных микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме
стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков
со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по
демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд. (SCENKER Biological Technology Co., Ltd.), East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China; Vanform (Shandong) Medical Technology Co., Ltd., Shengjing Industrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu District Jinan City 250220 Shandong P.R. China
Наименование
Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25943
Дата регистрации МИ
24.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2025 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы