Г004-00110-00/02939710 | РЗН 2025/25921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939710 | РЗН 2025/25921
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939710
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 "Cancer Antigen 15-3 (CA15-3)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 «Cancer Antigen 15-3 (СА15-3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 «Cancer Antigen 15-3 (СА15-3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 «Cancer Antigen 15-3 (СА15-3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 «Cancer Antigen 15-3 (СА15-3)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 15-3, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 15-3, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дируи Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China.