Г004-00110-00/02943122 | РЗН 2025/25916
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943122 | РЗН 2025/25916
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2025 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25916
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК HВV в плазме крови человека методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HBV (R)) по ТУ 20.59.52-052-19926214-2025
, в составе: 1. Планшет со Смесью HBV (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВК О - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ОК - 4,8 мл х 2 пробирки. 5. ПК1 HBV - 4,8 мл х 2 пробирки. 6. ПК2 HBV - 4,8 мл х 2 пробирки. 7. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.ampiitech.ru/resources/. 8. Краткое руководство - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
, в составе: 1. Планшет со Смесью HBV (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВК О - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ОК - 4,8 мл х 2 пробирки. 5. ПК1 HBV - 4,8 мл х 2 пробирки. 6. ПК2 HBV - 4,8 мл х 2 пробирки. 7. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.ampiitech.ru/resources/. 8. Краткое руководство - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК HВV в плазме крови человека методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HBV (R)) по ТУ 20.59.52-052-19926214-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25916
Дата регистрации МИ
24.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05548781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286800
Файлы
Паспорт Amplitech HBV (R) лот 2006, 06.04.2026_255564 краткое рук-во Amplitech HBV (R) в.230326, утв. 08.04.2026_255565 инструкция по применению Amplitech HBV (R) в.23.03.26, 08.04.2026_255566 Фотографические изображения Amplitech HBV (R), 07.04.2026_255567 изображения маркировки и упаковки Amplitech HBV (R), утв. 07.04.2026_255568
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
Добавлен новый тип вторичной упаковки компонента набора "Планшет со Смесью HBV (R)". В связи с этим актуализированы техническая, эксплуатационная и нормативная документация, проведен анализ менеджмента риска и испытания производителя, подтверждающие внесенные изменения. Также проведены технические испытания, подтверждающие внесенные изменения.
Файлы