Г004-00110-00/02943588 | РЗН 2025/25882
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943588 | РЗН 2025/25882
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25882
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943588
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов "GBM - CRP-con GRADBIOMED®" для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP
, в вариантах исполнения: I. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 1, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.). 2. Инструкция по применению (1 шт.). 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). II. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 2, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.). 2. Инструкция по применению (1 шт.). 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). III. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 3, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.). 2. Инструкция по применению (1 шт.). 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). IV. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровни 1, 2, 3, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.). 2. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.). 3. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.). 4. Инструкция по применению (1 шт.). 5. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
, в вариантах исполнения: I. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 1, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.). 2. Инструкция по применению (1 шт.). 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). II. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 2, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.). 2. Инструкция по применению (1 шт.). 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). III. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 3, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.). 2. Инструкция по применению (1 шт.). 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). IV. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровни 1, 2, 3, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.). 2. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.). 3. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.). 4. Инструкция по применению (1 шт.). 5. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГБМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Рязанский, пр-д 1-й Вязовский, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Рязанский, пр-д 1-й Вязовский, д. 5, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116270
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China