Г004-00110-00/04138499 | РЗН 2025/25873
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138499 | РЗН 2025/25873
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25873
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор AKUS для выполнения регионарной анестезии
, в вариантах исполнения: 1. Для спинальной анестезии, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, спинальная, срез Уайтэкра, тип Пенсия пойнт, с интродьюсером и стилетом, размеры: 0.70ммх92мм/22G, 0.70ммх110мм/22G, 0.60ммх92мм/23G, 0.50ммx50мм/25G, 0.50ммx92мм/25G, 0.50ммx110мм/25G, 0.50ммx126мм/25G, 0.45ммx110мм/26G, 0.40ммx50мм/27G, 0.40ммx92мм/27G или Игла инъекционная AKUS для анестезии, спинальная, срез Квинке, с интродьюсером и стилетом, размеры: 0.70ммx92мм/22G, 0.70ммx110мм/22G, 0.60ммx92мм/23G, 0.50ммx92мм/25G, 0.50ммx110мм/25G, 0.45ммx92мм/26G, 0.45ммx110мм/26G, 0.40ммx92мм/27G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - игла-фильтр с защитным колпачком, размер 1.2х40мм/18G - не более 3 шт. (при необходимости); - игла инъекционная с защитным колпачком, размеры: 0.8х40мм/21G, 0.6x30мм/23G, 0.5x25мм/25G - не более 3 шт. (при необходимости); - шприц луер-лок / луер-слип, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл - не более 4 шт. (при необходимости); - лоток - 1 шт. (при необходимости); - спонж с ручкой - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня внешняя - 1 шт. (при необходимости); - простыня нефенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня фенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - салфетка марлевая - не более 10 шт. (при необходимости); - салфетка нетканая - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 2. Для эпидуральной анестезии малый, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1 .30x50мм/18G, 1.30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Для эпидуральной анестезии стандартный, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1.30x50мм/18G, 1.30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - катетер с направителем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900, СТС060900 - 1 шт.; - фиксатор катетера - 1 шт.; - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - адаптер - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Для эпидуральной анестезии расширенный, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1.30x50мм/18G, 1.30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - игла инъекционная с защитным колпачком, размеры: 0.8х40мм/21G, 0.6x30мм/23G, 0.5x25мм/25G - не более 3 шт. (при необходимости); - игла-фильтр с защитным колпачком, размер 1.2x40мм/ 18G - не более 3 шт. (при необходимости); - игла троакарная с защитным колпачком, размер 1.6x40мм/ 16G - 1 шт. (при необходимости); - шприц луер-лок / луер-слип, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл - не более 4 шт. (при необходимости); - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - катетер с направителем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900, СТС060900 - 1 шт.; - фиксатор катетера - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - фиксатор фильтра - 1 шт.; - адаптер - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.; - лоток - 1 шт. (при необходимости); - спонж с ручкой - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня внешняя - 1 шт. (при необходимости); - простыня нефенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня фенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - салфетка марлевая - не более 10 шт. (при необходимости); - салфетка нетканая - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 5. Для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1 .30x50мм/18G, 1 .30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - игла инъекционная AKUS для анестезии, спинальная, срез Уайтэкра, тип Пенсил пойнт, с интродьюсером и стилетом, размеры: 0.70ммx92мм/22G, 0.70ммx110мм/22G, 0.60ммx92мм/23G, 0.50ммx50мм/25G, 0.50ммx92мм/25G, 0.50ммx110мм/25G, 0.50ммx126мм/25G, 0.45ммx110мм/26G, 0.40ммx50м/27G, 0.40мx92мм/27G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - катетер с направителем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900, СТС060900 - 1 шт.; - фиксатор катетера - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - адаптер - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Для спинальной анестезии, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, спинальная, срез Уайтэкра, тип Пенсия пойнт, с интродьюсером и стилетом, размеры: 0.70ммх92мм/22G, 0.70ммх110мм/22G, 0.60ммх92мм/23G, 0.50ммx50мм/25G, 0.50ммx92мм/25G, 0.50ммx110мм/25G, 0.50ммx126мм/25G, 0.45ммx110мм/26G, 0.40ммx50мм/27G, 0.40ммx92мм/27G или Игла инъекционная AKUS для анестезии, спинальная, срез Квинке, с интродьюсером и стилетом, размеры: 0.70ммx92мм/22G, 0.70ммx110мм/22G, 0.60ммx92мм/23G, 0.50ммx92мм/25G, 0.50ммx110мм/25G, 0.45ммx92мм/26G, 0.45ммx110мм/26G, 0.40ммx92мм/27G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - игла-фильтр с защитным колпачком, размер 1.2х40мм/18G - не более 3 шт. (при необходимости); - игла инъекционная с защитным колпачком, размеры: 0.8х40мм/21G, 0.6x30мм/23G, 0.5x25мм/25G - не более 3 шт. (при необходимости); - шприц луер-лок / луер-слип, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл - не более 4 шт. (при необходимости); - лоток - 1 шт. (при необходимости); - спонж с ручкой - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня внешняя - 1 шт. (при необходимости); - простыня нефенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня фенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - салфетка марлевая - не более 10 шт. (при необходимости); - салфетка нетканая - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 2. Для эпидуральной анестезии малый, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1 .30x50мм/18G, 1.30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Для эпидуральной анестезии стандартный, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1.30x50мм/18G, 1.30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - катетер с направителем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900, СТС060900 - 1 шт.; - фиксатор катетера - 1 шт.; - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - адаптер - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Для эпидуральной анестезии расширенный, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1.30x50мм/18G, 1.30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - игла инъекционная с защитным колпачком, размеры: 0.8х40мм/21G, 0.6x30мм/23G, 0.5x25мм/25G - не более 3 шт. (при необходимости); - игла-фильтр с защитным колпачком, размер 1.2x40мм/ 18G - не более 3 шт. (при необходимости); - игла троакарная с защитным колпачком, размер 1.6x40мм/ 16G - 1 шт. (при необходимости); - шприц луер-лок / луер-слип, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл - не более 4 шт. (при необходимости); - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - катетер с направителем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900, СТС060900 - 1 шт.; - фиксатор катетера - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - фиксатор фильтра - 1 шт.; - адаптер - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.; - лоток - 1 шт. (при необходимости); - спонж с ручкой - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня внешняя - 1 шт. (при необходимости); - простыня нефенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - простыня фенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости); - салфетка марлевая - не более 10 шт. (при необходимости); - салфетка нетканая - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 5. Для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии, в составе: - игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи, со стилетом, размеры: 1.60x80мм/16G, 1.60x95мм/16G, 1 .30x50мм/18G, 1 .30x80мм/18G, 1.30x95мм/18G, 0.90x50мм/20G, 0.90x80мм/20G, 0.90x95мм/20G, 0.70x50мм/22G, 0.70x80мм/22G, 0.70x95мм/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - игла инъекционная AKUS для анестезии, спинальная, срез Уайтэкра, тип Пенсил пойнт, с интродьюсером и стилетом, размеры: 0.70ммx92мм/22G, 0.70ммx110мм/22G, 0.60ммx92мм/23G, 0.50ммx50мм/25G, 0.50ммx92мм/25G, 0.50ммx110мм/25G, 0.50ммx126мм/25G, 0.45ммx110мм/26G, 0.40ммx50м/27G, 0.40мx92мм/27G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2024/21912) - 1 шт.; - держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.; - шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.; - катетер с направителем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900, СТС060900 - 1 шт.; - фиксатор катетера - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - адаптер - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АйСиАр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Старокаширское ш., д. 2, к. 2, эт. 4, помещ. I, к. 8, оф. 411
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Старокаширское ш., д. 2, к. 2, эт. 4, помещ. I, к. 8, оф. 411
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цзянсу Провинс Хуасин Медикал Аппаратус Индастри Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou City, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou City, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129200
299630
299660
Адрес
Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd., No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China