Г004-00110-00/02939735 | РЗН 2025/25869
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939735 | РЗН 2025/25869
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25869
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939735
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 "Cancer Antigen 125 (CA125)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer Antigen 125 (СА125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer Antigen 125 (СА125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer Antigen 125 (СА125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 125 «Cancer Antigen 125 (СА125)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 1, 1 мл. - 1 шт. 3. Раствор контрольный ракового антигена 125, уровень 2, 1 мл. - 1 шт. 4. Раствор калибратор ракового антигена 125, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт. 5. Раствор калибратор ракового антигена 125, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дируи Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159230
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China